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1．CRO的責(zé)任是什么？

答：申辦者可委托一個CRO來組織并實(shí)施臨床試驗(yàn)。CRO可以是一個小型、中型或大型的公司。大型的CRO通常有數(shù)千名員工來承擔(dān)所有與試驗(yàn)有關(guān)的活動，如撰寫試驗(yàn)方案、選擇研究者、試驗(yàn)監(jiān)查、準(zhǔn)備試驗(yàn)文件、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果分析和準(zhǔn)備試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。一些跨國CRO能夠組織多國參與的國際多中心臨床試驗(yàn)。當(dāng)由CRO代表客戶實(shí)施臨床試驗(yàn)時，研究協(xié)調(diào)員通常直接和CRO聯(lián)絡(luò)。有時申辦者的代表會和CRO的監(jiān)查員一起進(jìn)行臨床試驗(yàn)中心的訪視，以確保CRO按照要求正確地執(zhí)行其職責(zé)。

2．SMO是什么縮寫？

答：SMO是臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理組織(SiteManagementOrganization,SMO)的英文首字母縮寫。通常定義為協(xié)助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)具體操作的具有管理經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)商業(yè)機(jī)構(gòu)及現(xiàn)場管理工作的核查機(jī)構(gòu)或組織。