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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/8/5 11:58:06

1、試驗組以外的人員是否可以參加本應(yīng)由該研究組實施的臨床試驗？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

許多研究者在同意參加某一項臨床試驗后，常指定低年資醫(yī)生、助手、研究生或博士生進行具體的臨床試驗實施工作。這一現(xiàn)象變得越來越普遍，但主要研究者仍有責(zé)任實施臨床試驗，并對試驗進行全面管理，在選定助手或協(xié)作者時，應(yīng)對其進行激勵，并給予其充足的時間。

 

2、什么是臨床試驗方案？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

臨床試驗方案（Protocol）是一份描述一項試驗?zāi)康?、設(shè)計、方法學(xué)、統(tǒng)計學(xué)和組織實施的文件。試驗方案通常亦給出試驗的背景和理論依據(jù)，但此部分可由試驗方案的參考文件提供。簡言之，試驗方案詳細描述了應(yīng)當(dāng)如何實施一項臨床試驗。它定義了應(yīng)入選何種受試者（入選/排除標(biāo)準(zhǔn)），試驗?zāi)康?、試驗用藥物的服用方法、何時進行何種統(tǒng)計分析以及當(dāng)發(fā)生不良事件時如何處理等內(nèi)容。試驗方案為一份應(yīng)為所有研究者掌握的試驗文件，并應(yīng)定期與監(jiān)查員進行討論以保證嚴(yán)格執(zhí)行。研究者應(yīng)在試驗方案的定稿上簽字并注明日期，表明研究者同意試驗方案的內(nèi)容并將按照要求實施臨床試驗。

在多中心臨床試驗中，所有中心應(yīng)遵循相同的試驗方案，以確保各個中心所獲得的試驗數(shù)據(jù)具有可比性。

 

3、為什么必須嚴(yán)格遵守試驗方案？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

試驗中違背試驗方案的要求會引起許多問題。

管理當(dāng)局進行檢查時會以違背試驗方案發(fā)生的情況來衡量試驗以及臨床試驗中心質(zhì)量的現(xiàn)狀；違背倫理委員會批準(zhǔn)過的試驗方案即違背了倫理委員會（有時是管理當(dāng)局）的批準(zhǔn)；不是按照入選/排除標(biāo)準(zhǔn)入選的受試者在出現(xiàn)損害時可能得不到申辦者提供的賠償；不按照試驗方案入選的受試者可能增加試驗結(jié)果的偏差而使試驗不能達到預(yù)期的目的；試驗不能提供有效數(shù)據(jù)或結(jié)果；申辦者有時會對違背試驗方案的研究者采取經(jīng)濟處罰，如拒付未按要求入選的受試者數(shù)的試驗經(jīng)費等。

 

4、試驗方案可以更改嗎？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

試驗過程中最好不要更改試驗方案，但在某些情況下，出于臨床試驗科學(xué)性和受試者保護的考慮，或許會需要更改試驗方案。臨床試驗例如調(diào)整藥物劑量以提高療效并降低不良事件發(fā)生率。但是對臨床試驗的更改必須符合更改的程序。研究者在沒有與申辦者協(xié)商前，不得擅自更改試驗方案。正規(guī)的試驗方案增補程序如下。

?試驗方案增補的內(nèi)容必須得到所有試驗參與方的同意；

?應(yīng)由研究者和申辦者共同簽署并備案；

?除非是非常小的管理方面的改動（如監(jiān)查員姓名或地址的改變），增補的內(nèi)容在實施前應(yīng)首先獲得倫理委員會的批準(zhǔn)；

?在獲得倫理委員會批準(zhǔn)后方可按照修改的內(nèi)容實施臨床試驗，其開始執(zhí)行的日期應(yīng)當(dāng)在試驗文檔中備案。

此外，所有協(xié)作研究者和其他研究相關(guān)人員均應(yīng)被告知修改內(nèi)容，并嚴(yán)格執(zhí)行。