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1、什么是數(shù)據(jù)可靠性？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

數(shù)據(jù)可靠性(DataIntegrity)是指在數(shù)據(jù)的生命周期內(nèi)，所有數(shù)據(jù)都是完全的、一致的和準(zhǔn)確的程度。保證數(shù)據(jù)的完整性意味著以準(zhǔn)確的、真實(shí)的、完全地代表著實(shí)際發(fā)生的方式收集、記錄、報(bào)告和保存數(shù)據(jù)和信息。

數(shù)據(jù)可靠性是近年全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題，也是NMPA自2015年7月以來(lái)開(kāi)展全國(guó)臨床試驗(yàn)核查的動(dòng)因和重點(diǎn)內(nèi)容。

2、試驗(yàn)開(kāi)始前（機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)）研究者應(yīng)須對(duì)申辦者哪些資料進(jìn)行審核？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：①申辦者的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批件/臨床試驗(yàn)通知書(shū)；

① 試驗(yàn)藥品的臨床前整套研究資料、對(duì)照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床研究文獻(xiàn)資料、申辦者所在省的省級(jí)藥檢所出具的本批次臨床試驗(yàn)藥品和對(duì)照藥品的藥檢合格報(bào)告原件（若為復(fù)印件則需加蓋申辦者單位紅章）；

② 一證一照（企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照，藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證）復(fù)印件并加蓋申辦者單位紅章；

③ 監(jiān)査員（CRA）的法人委托書(shū)原件，身份證或/和工作證復(fù)印件并加蓋單位紅章：

④ 上市藥再評(píng)價(jià)應(yīng)提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，或醫(yī)學(xué)會(huì)、中醫(yī)學(xué)會(huì)批文，一般應(yīng)免費(fèi)供藥；

⑤ 臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)和日期）；

⑥ 病例報(bào)告表（注明版本號(hào)和日期）：

⑦ 知情同意書(shū)（注明版本號(hào)和日期）；

⑧ 研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)和日期）。

3、臨床研究機(jī)構(gòu)要保存哪些文件？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

在臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段，有研究者手冊(cè)，試驗(yàn)方案及其修正案（已簽名，原件）病例報(bào)告表樣表，知情同意書(shū)（原件），合同，多方協(xié)議（已簽名），倫理委員會(huì)批件（原件），倫理委員會(huì)成員表（原件），研究者履歷及相關(guān)文件，臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍，醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明（原件），試驗(yàn)用藥品與試驗(yàn)相關(guān)物盜的運(yùn)貨單等，在臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段，有研究者手冊(cè)更新件，其他文件（方案、病例報(bào)告表、知情同意節(jié)、書(shū)面情況通知）的更新，新研究者的履歷，醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室檢査的正常值范圍更新，試驗(yàn)用藥品與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單，己簽名的知情同意書(shū)（原件），原始醫(yī)療文件（原件）等；在試驗(yàn)期間有病例報(bào)告表（已填寫(xiě)，簽名，注明日期，保存副本），研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報(bào)告，保存原件，申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會(huì)的嚴(yán)重不良事件報(bào)告，中期或年度報(bào)告，受試者簽認(rèn)代碼表（原件），受試者篩選表與入選表，試驗(yàn)用藥品登記表，研究者簽名樣張，在臨床試驗(yàn)完成后，試驗(yàn)藥物銷(xiāo)毀證明，完成試驗(yàn)受試者編碼目錄，總結(jié)報(bào)告等。