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專業(yè)負責人與PI有什么區(qū)別？PI與研究者有什么區(qū)別？

國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：

專業(yè)負責人的職責是：①全面負責臨床試驗的組織、協(xié)調、實施和質量保證；②負責撰寫本專業(yè)的SOP，并隨時進行新增和修訂，保證SOP具有專業(yè)特色和操作性；③負責組織研究團隊配合研究者，保證研究者有充足時間在方案規(guī)定的期限內完成臨床試驗；

PI為Principal Investigator，即主要研究者，是具體一項臨床試驗的總負責人，其職責是：①參與制定、修訂與審核試驗方案及相關文件，與申辦方、機構辦公室主任共同制定臨床試驗合同；②負責落實研究團對的分工和授權；③試驗結束后，負責向機構遞交結題報告，撰寫分中心小結和總結報告。專業(yè)負責人負責協(xié)助PI履行上述職責。