啟動(dòng)會(huì)的目的及任務(wù)是什么?都在那些資料上簽字?
國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案(精馳醫(yī)療)答疑:
目的:為了讓所有參與臨床試驗(yàn)的人員了解臨床試驗(yàn)產(chǎn)品,熟悉本試驗(yàn)方案、知情同意書,加強(qiáng)GCP培訓(xùn)和學(xué)習(xí),從而保證臨床試驗(yàn)按照GCP的要求進(jìn)行。
任務(wù):培訓(xùn)和掌握GCP相關(guān)知識(shí)、試驗(yàn)方案、知情同意書簽署、CRF的填寫、各種表格的填寫要求、試驗(yàn)藥物的特性及使用注意事項(xiàng)。
需要簽字的資料:?jiǎn)?dòng)會(huì)簽到表、培訓(xùn)記錄表、分工授權(quán)表。