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需要呈送倫理委員會的文件有哪些？

國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：研究者負(fù)責(zé)提交倫理審查申請，提交文件應(yīng)滿足對臨床試驗進(jìn)行全面、完整審查的要求，包括(但不限于)下述文件內(nèi)容：

(1)倫理審查申請表(簽名并注明日期)；

(2)臨床試驗方案(注明版本號和日期)，包括臨床試驗方案摘要，申請人遵守法律法規(guī)和遵循倫理原則的聲明，對研究中涉及的倫理問題的說明；

(3)知情同意書(注明版本號和日期)；

(4)招募受試者的材料；

(5)研究者手冊；

(6)主要研究者履歷；

(7)所有其他倫理委員會或管理機(jī)構(gòu)對申請試驗項目的重要決定(包括否定結(jié)論或修改方案)的說明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由。