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除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴重不良事件外，研究者應(yīng)當立即向申辦者書面報告所有嚴重不良事件，隨后應(yīng)當及時提供詳盡、書面的隨訪報告。嚴重不良事件報告和隨訪報告應(yīng)當注明受試者在臨床試驗中的鑒認代碼，而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。試驗方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值，應(yīng)當按照試驗方案的要求和時限向申辦者報告。

涉及死亡事件的報告，研究者應(yīng)當向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學報告。

研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進行相應(yīng)調(diào)整，必要時盡早與受試者溝通，并應(yīng)當向倫理委員會報告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)。