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臨床試驗(yàn)方案（Protocol）是一份描述一項(xiàng)試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)和組織實(shí)施的文件。試驗(yàn)方案通常亦給出試驗(yàn)的背景和理論依據(jù)，但此部分可由試驗(yàn)方案的參考文件提供。簡(jiǎn)言之，試驗(yàn)方案詳細(xì)描述了應(yīng)當(dāng)如何實(shí)施一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。它定義了應(yīng)入選何種受試者（入選/排除標(biāo)準(zhǔn)），試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)用藥物的服用方法、何時(shí)進(jìn)行何種統(tǒng)計(jì)分析以及當(dāng)發(fā)生不良事件時(shí)如何處理等內(nèi)容。試驗(yàn)方案為一份應(yīng)為所有研究者掌握的試驗(yàn)文件，并應(yīng)定期與監(jiān)查員進(jìn)行討論以保證嚴(yán)格執(zhí)行。研究者應(yīng)在試驗(yàn)方案的定稿上簽字并注明日期，表明研究者同意試驗(yàn)方案的內(nèi)容并將按照要求實(shí)施臨床試驗(yàn)。

在多中心臨床試驗(yàn)中，所有中心應(yīng)遵循相同的試驗(yàn)方案，以確保各個(gè)中心所獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)具有可比性。

試驗(yàn)方案中基本信息一般包含：

（一）試驗(yàn)方案標(biāo)題、編號(hào)、版本號(hào)和日期。

（二）申辦者的名稱和地址。

（三）申辦者授權(quán)簽署、修改試驗(yàn)方案的人員姓名、職務(wù)和單位。

（四）申辦者的醫(yī)學(xué)專家姓名、職務(wù)、所在單位地址和電話。

（五）研究者姓名、職稱、職務(wù)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地址和電話。

（六）參與臨床試驗(yàn)的單位及相關(guān)部門名稱、地址。