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研究者手冊(cè)（Investigator's Brochure），指與開(kāi)展臨床試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括：

（一）目錄條目

（二）摘要

（三）前言

（四）在研究者手冊(cè)中應(yīng)當(dāng)清楚說(shuō)明試驗(yàn)用藥品的化學(xué)式、結(jié)構(gòu)式，簡(jiǎn)要描述其理化和藥學(xué)特性

（五）若試驗(yàn)藥物與其他已知藥物的結(jié)構(gòu)相似，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明

（六）非臨床研究介紹

（七）研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)提供非臨床研究中的信息

（八）非臨床的藥理學(xué)研究介紹

（九）動(dòng)物的藥代動(dòng)力學(xué)介紹

（十）毒理學(xué)介紹

（十一）人體內(nèi)作用

（十二）試驗(yàn)藥物在人體的藥代動(dòng)力學(xué)信息摘要

（十三）試驗(yàn)藥物安全性和有效性信息

（十四）上市使用情況

（十五）數(shù)據(jù)概要和研究者指南

（十六）研究者手冊(cè)小結(jié)