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對試驗(yàn)相關(guān)文件的保管沒有明文規(guī)定。但ICHGCP規(guī)定了最低限度的歸檔文件一基本文件。有關(guān)試驗(yàn)文件的保管，有以下幾個原則。

?試驗(yàn)方案及其他相關(guān)文件為保密文件，應(yīng)控制可能接觸到這類文件的人員；

?應(yīng)保證所有試驗(yàn)相關(guān)人員在需要時(shí)能及時(shí)獲得試驗(yàn)的相關(guān)文件；

?臨床試驗(yàn)中心應(yīng)有試驗(yàn)專用的文檔夾和適當(dāng)?shù)谋４娴攸c(diǎn)；

?認(rèn)真保管文件，不可隨處亂放；

?當(dāng)對如何保管以及存放時(shí)間有疑問時(shí)，應(yīng)隨時(shí)咨詢監(jiān)查員；

?保存全部原始資料；

?切記患者身份表和知情同意書只在研究者處保管，不可丟失；

?應(yīng)標(biāo)明并保存參加試驗(yàn)患者的病歷，當(dāng)文件被轉(zhuǎn)至其他地方保管時(shí)注明應(yīng)與誰聯(lián)系；

?盡量保證受試者的病歷和其他原始資料不丟失或不被提前銷毀。