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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳 發(fā)布時(shí)間：2024/8/6 9:26:43

申辦者可委托一個(gè)CRO來組織并實(shí)施臨床試驗(yàn)。CRO可以是一個(gè)小型、中型或大型的公司。大型的CRO通常有數(shù)千名員工來承擔(dān)所有與試驗(yàn)有關(guān)的活動(dòng)，如撰寫試驗(yàn)方案、選擇研究者、試驗(yàn)監(jiān)查、準(zhǔn)備試驗(yàn)文件、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果分析和準(zhǔn)備試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。一些跨國CRO能夠組織多國參與的國際多中心臨床試驗(yàn)。當(dāng)由CRO代表客戶實(shí)施臨床試驗(yàn)時(shí)，研究協(xié)調(diào)員通常直接和CRO聯(lián)絡(luò)。有時(shí)申辦者的代表會(huì)和CRO的監(jiān)查員一起進(jìn)行臨床試驗(yàn)中心的訪視，以確保CRO按照要求正確地執(zhí)行其職責(zé)。

SMO是臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理組織(SiteManagementOrganization,SMO)的英文首字母縮寫。通常定義為協(xié)助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)具體操作的具有管理經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)商業(yè)機(jī)構(gòu)及現(xiàn)場管理工作的核查機(jī)構(gòu)或組織。

SMO(Site Management Organization，臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理組織)是協(xié)助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)具體操作的現(xiàn)場管理組織。與CRO代表申辦者行使臨床試驗(yàn)中部分申辦者工作職責(zé)不同，SMO主要是代表研究者行使部分研究者工作職責(zé)的商業(yè)組織，SMO的主要業(yè)務(wù)是通過派遣臨床研究協(xié)調(diào)員。SMO作為臨床試驗(yàn)外包業(yè)務(wù)的一種業(yè)態(tài)，主要是服務(wù)做臨床試驗(yàn)的研究者(PI)，協(xié)助研究者執(zhí)行臨床試驗(yàn)，對(duì)PI負(fù)責(zé)。

CRC(Clinical Research Coordinator)協(xié)助研究者執(zhí)行臨床試驗(yàn)中非醫(yī)學(xué)判斷性質(zhì)的具體事務(wù)性工作，以確保臨床研究過程符合GCP和研究方案的規(guī)定。

SMO與CRO的異同

SMO主要是派遣臨床協(xié)調(diào)員(CRC)到臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在主要研究者的指導(dǎo)下，進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性判斷的事物性工作，以確保臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行。CRO主要是派遣臨床研究監(jiān)查員(CRA)對(duì)臨床試驗(yàn)全過程進(jìn)行組織管理、督促檢查研究者的臨床試驗(yàn)工作，以保證臨床試驗(yàn)按方案和GCP執(zhí)行。 CRO和SMO分別協(xié)助申辦者和研究

者，共同來控制臨床的質(zhì)量。

                                                                   

SMO服務(wù)具體內(nèi)

SMO需要提供臨床試驗(yàn)全流程服務(wù)，具體包括：前期建模、前期準(zhǔn)備計(jì)劃、試驗(yàn)點(diǎn)啟動(dòng)、現(xiàn)場執(zhí)行和項(xiàng)目全流程管理。

(1) 前期建模環(huán)節(jié)：公司一般在開展BD活動(dòng)、發(fā)展新客戶時(shí)進(jìn)行前期建模工作，其具體內(nèi)容是參考公司既往在各疾病領(lǐng)域的項(xiàng)目執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)的執(zhí)行數(shù)據(jù)，為客戶快速構(gòu)建選點(diǎn)模型、啟動(dòng)模型、入組模型、質(zhì)量模型、風(fēng)險(xiǎn)模型和費(fèi)用模型，形成一份詳實(shí)的立項(xiàng)可行性報(bào)告供客戶參考，一方面幫助客戶節(jié)省市場調(diào)研與項(xiàng)目可行性研究等時(shí)間，從而幫助客戶大幅縮短項(xiàng)目的立項(xiàng)時(shí)間，另一方面也是公司項(xiàng)目管理能力和項(xiàng)目執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)的重要展示，有助于獲取客戶

(2) 前期準(zhǔn)備計(jì)劃環(huán)節(jié)：當(dāng)公司與客戶簽訂項(xiàng)目合同、正式開始項(xiàng)目實(shí)施時(shí)，公司將參考前期建模結(jié)果，為客戶提供一系列前期準(zhǔn)備計(jì)劃，包括可行性調(diào)研、研究中心確定和篩選評(píng)估等工作，便于后續(xù)工作的開展

(3) 試驗(yàn)點(diǎn)啟動(dòng)環(huán)節(jié)：當(dāng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)確定后，公司將派駐項(xiàng)目組員工正式進(jìn)駐試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并為客戶提供一系列試驗(yàn)點(diǎn)啟動(dòng)工作，包括文件整理歸檔、患者準(zhǔn)備、中心準(zhǔn)備、倫理遞交與機(jī)構(gòu)事務(wù)、遺傳辦準(zhǔn)備、合同相關(guān)流程協(xié)助與跟進(jìn)、研究者會(huì)議、研究者中心啟動(dòng)會(huì)等工作，為后續(xù)臨床試驗(yàn)的正式啟動(dòng)和執(zhí)行打下基礎(chǔ)

(4) 現(xiàn)場執(zhí)行階段：公司將派駐人員幫助處理臨床試驗(yàn)中非醫(yī)學(xué)判斷性質(zhì)的項(xiàng)目管理性工作，包括倫理材料準(zhǔn)備、患者預(yù)篩選、數(shù)據(jù)和原始資料錄入、受試者預(yù)約、不良事件統(tǒng)計(jì)、受試者隨訪與依從性管理、研究者過程控制、研究文件管理、藥物和物資管理、多方協(xié)調(diào)、關(guān)閉中心等工作，確保臨床研究項(xiàng)目在醫(yī)院高質(zhì)量高效率的執(zhí)行

(5) 項(xiàng)目全流程管理：在前述SMO服務(wù)中，公司為客戶提供貫穿始終的全流程一站式項(xiàng)目管理服務(wù)，實(shí)現(xiàn)不同環(huán)節(jié)的無縫銜接和順利開展，保證臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的整體執(zhí)行效率和完成質(zhì)量

SMO現(xiàn)場執(zhí)行業(yè)務(wù)具體內(nèi)容

(1)倫理材料準(zhǔn)備：協(xié)助研究者遞交倫理材料，跟蹤倫理委員會(huì)審批進(jìn)展

(2)患者預(yù)篩選和知情同意：①協(xié)助研究者對(duì)患者進(jìn)行預(yù)篩，從而提高后續(xù)篩選入組的成功率；②確保知情過程規(guī)范、知情同意書簽署正確及入排標(biāo)準(zhǔn)符合方案要求，數(shù)據(jù)鏈完整并可追溯

(3)原始資料和數(shù)據(jù)錄入：①協(xié)助研究者收集原始資料，保證原始資料的完整性和填寫質(zhì)量；②基于原始資料的信息，將相關(guān)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確及時(shí)地錄入EDC系統(tǒng)；③基于EDC系統(tǒng)，提醒、協(xié)助研究者完成質(zhì)疑回復(fù)，在研究者的指導(dǎo)和監(jiān)督下在進(jìn)行部分疑問的解答

(4)受試者預(yù)約：CRC幫助制定患者檢查和就診時(shí)間表，完成受試者預(yù)約，幫研究者解決時(shí)間分配問題

(5)不良事件統(tǒng)計(jì)：①協(xié)助研究者報(bào)告、跟進(jìn)嚴(yán)重不良事件、不良事件或其他重要醫(yī)學(xué)事件；②記錄各種不良事件用于內(nèi)部管理，負(fù)責(zé)文件存檔，配合CRA監(jiān)查，處理數(shù)據(jù)質(zhì)疑

(6)受試者訪視與依從性管理：CRC協(xié)助受試者完成相關(guān)訪視，管理受試者的依從性

(7)研究者過程控制：CRC在整個(gè)臨床試驗(yàn)過程中，通過臨床試驗(yàn)相關(guān)管理軟件持續(xù)提醒研究者下一步工作內(nèi)容，如隨訪后督促醫(yī)生及時(shí)書寫病歷，提醒檢查、應(yīng)詢問的情況等，保證整個(gè)臨床試驗(yàn)的順利開展

(8)研究文件管理：負(fù)責(zé)研究文件的更新與管理

(9)藥物、影像數(shù)據(jù)、研究物資管理：①協(xié)助研究者進(jìn)行藥物接受、領(lǐng)用、清點(diǎn)、回收與記錄；②協(xié)助影像學(xué)數(shù)據(jù)采集后的刻盤與上傳；③協(xié)助研究物資的準(zhǔn)備與派發(fā)

(10)多方協(xié)調(diào)：①協(xié)助CRA進(jìn)行監(jiān)察訪視；②與研究者、申辦方、申辦方指定的CRA進(jìn)行溝通交流和文件遞送；③日常溝通與協(xié)調(diào)；④第三方SMO公司管理；⑤其他臨時(shí)需要協(xié)助的事務(wù)

(11)關(guān)閉中心：協(xié)助研究者處理關(guān)閉中心相關(guān)事宜

SMO對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/研究者的價(jià)值

(1)為機(jī)構(gòu)拓展業(yè)務(wù)，進(jìn)入全球研究者網(wǎng)絡(luò)，使機(jī)構(gòu)有更多的機(jī)會(huì)參與國際多中心臨床試驗(yàn)。

(2)提供受過培訓(xùn)并了解機(jī)構(gòu)特點(diǎn)和需要的臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)，幫助研究者從繁瑣的非臨床工作中解脫出來并集中精力醫(yī)治病人。

(3)CRC人事關(guān)系屬于SMO，降低醫(yī)院的科研成本和管理成本，使研究機(jī)構(gòu)避免人事管理的復(fù)雜事宜及其他行政開支。

(4)SMO通過對(duì)項(xiàng)目的專業(yè)管理，提高試驗(yàn)的質(zhì)量，促進(jìn)中心業(yè)務(wù)的發(fā)展。