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作者：精馳醫(yī)療 來(lái)源：北京精馳 發(fā)布時(shí)間：2024/8/8 9:25:59

我們備案臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，專家組會(huì)來(lái)到我醫(yī)院做現(xiàn)場(chǎng)的檢查以及問(wèn)答，所以除了基礎(chǔ)知識(shí)和必備的技能以外，還需要了解一下專家的問(wèn)答模式，以下是專家提問(wèn)時(shí)經(jīng)常會(huì)問(wèn)到的一些問(wèn)題

1．機(jī)構(gòu)和專業(yè)組的規(guī)章制度以及SOP都分別由哪些人起草？

答：根據(jù)實(shí)際回答。機(jī)構(gòu)部分的規(guī)章制度以及SOP由機(jī)構(gòu)秘書起草制定、機(jī)構(gòu)辦公室主任審核、機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)；專業(yè)組的規(guī)章制度參照機(jī)構(gòu)制度由專業(yè)秘書和研究醫(yī)生/研究護(hù)士起草制定、主研審核、機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)。

2．倫理委員會(huì)主任是誰(shuí)？秘書是誰(shuí)？倫理委員會(huì)辦公地點(diǎn)在哪？

答：根據(jù)實(shí)際回答

3．機(jī)構(gòu)主任是誰(shuí)？機(jī)構(gòu)秘書是誰(shuí)？機(jī)構(gòu)辦公地點(diǎn)在哪？

答：根據(jù)實(shí)際回答

4．什么叫制定SOP的SOP?制定SOP的原則是什么？制定SOP的依據(jù)？

答:制定SOP的SOP是指制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。

制定SOP的原則是依據(jù)充分、操作性強(qiáng)、清晰準(zhǔn)確、避免差錯(cuò)，格式統(tǒng)一，寫所要做的，做所要寫的，記錄所做的。

制定SOP的依據(jù)：GCP、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定、藥品管理法、藥品注冊(cè)管理辦法等。

5．GCP的適用范圍是什么？

 答：適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)，包括I  II  III期試驗(yàn)。

6．主要研究者、機(jī)構(gòu)、申辦方在臨床試驗(yàn)的責(zé)任是什么？

 答：主要研究者是直接責(zé)任人、機(jī)構(gòu)是監(jiān)管責(zé)任、申辦方是全部責(zé)任。

7．機(jī)構(gòu)辦公室的質(zhì)控體系？

答：制定臨床試驗(yàn)相關(guān)的SOP、符合法規(guī)要求的硬件設(shè)施；配備符合要求的管理人員；進(jìn)行二級(jí)質(zhì)控（項(xiàng)目組質(zhì)控、機(jī)構(gòu)質(zhì)控）。

8．機(jī)構(gòu)辦公室在審核臨床方案時(shí)若出現(xiàn)不能審核的情況時(shí)如何處理？

答：成立醫(yī)院內(nèi)部學(xué)術(shù)委員會(huì)，名單、聯(lián)系方式。

9．項(xiàng)目立項(xiàng)流程？國(guó)家局批件的有效期？怎么計(jì)時(shí)？

答：提出立項(xiàng)申請(qǐng)、立項(xiàng)審核、批準(zhǔn)。國(guó)家局批件3年，從批件日期起至第一例受試者談知情同意的時(shí)間。如果沒(méi)有批件，申辦方提供臨床試驗(yàn)通知書。

10．臨床試驗(yàn)流程？

答：項(xiàng)目評(píng)估、立項(xiàng)、倫理審查、合同簽署、項(xiàng)目實(shí)施、質(zhì)控、藥物回收、結(jié)題。

11．免費(fèi)檢查的詳細(xì)流程，SOP是怎么規(guī)定的？ 根據(jù)SOP回答。

12．合同簽定的流程？蓋什么章？

答：合同簽定的流程：申辦方、PI、機(jī)構(gòu)辦公室主任、機(jī)構(gòu)主任。蓋公章。

13．結(jié)題流程？

答：CRA、機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行數(shù)據(jù)核對(duì)；資料交接；結(jié)題報(bào)告審核；中心小結(jié)審核。

14．藥物生產(chǎn)過(guò)程需要符合什么？

答：GMP。

15．藥物什么時(shí)候可以送到藥房？

答：倫理審查通過(guò)后。

16．臨床試驗(yàn)專用處方包含什么內(nèi)容？

答：項(xiàng)目名稱、編碼、藥物編碼、受試者姓名、受試者編號(hào)。

17．受試者用藥依從性低于80%時(shí)如何處理？

答：報(bào)方案偏離。

18．如何進(jìn)行質(zhì)控？質(zhì)控的比例和頻次？質(zhì)控發(fā)現(xiàn)問(wèn)題如何處理？如何得知項(xiàng)目進(jìn)展？

答：按臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理SOP進(jìn)行回答，可以從監(jiān)查員遞交的監(jiān)查報(bào)告、機(jī)構(gòu)藥房的發(fā)藥情況得知項(xiàng)目進(jìn)展。

19．如何查合并用藥？

答：從系統(tǒng)里可以查詢。

20．什么是核證副本？

答：復(fù)印件與正本一致，需要簽名和日期。

21．檔案管理員現(xiàn)在保管的哪些記錄？臨床試驗(yàn)資料保存期多久？

答：溫濕度記錄表、借閱登記表、出入記錄。注冊(cè)類試驗(yàn)項(xiàng)目資料保存至藥品上市后五年。

22．安慰劑是否需要藥檢報(bào)告？

答：需要。

23．備案制實(shí)施后四個(gè)最嚴(yán)的要求是什么？

答：最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管；最嚴(yán)厲的處罰；最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)。

24．《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》是哪一年頒布的？

2019年6月10日發(fā)布，2019年7月1日施行.