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試驗過程中最好不要更改試驗方案，但在某些情況下，出于臨床試驗科學(xué)性和受試者保護(hù)的考慮，或許會需要更改試驗方案。例如調(diào)整藥物劑量以提高療效并降低不良事件發(fā)生率。但是對臨床試驗的更改必須符合更改的程序。研究者在沒有與申辦者協(xié)商前，不得擅自更改試驗方案。正規(guī)的試驗方案增補(bǔ)程序如下:

?試驗方案增補(bǔ)的內(nèi)容必須得到所有試驗參與方的同意；

?應(yīng)由研究者和申辦者共同簽署并備案；

?除非是非常小的管理方面的改動（如監(jiān)查員姓名或地址的改變），增補(bǔ)的內(nèi)容在實施前應(yīng)首先獲得倫理委員會的批準(zhǔn)；

?在獲得倫理委員會批準(zhǔn)后方可按照修改的內(nèi)容實施臨床試驗，其開始執(zhí)行的日期應(yīng)當(dāng)在試驗文檔中備案。

此外，所有協(xié)作研究者和其他研究相關(guān)人員均應(yīng)被告知修改內(nèi)容，并嚴(yán)格執(zhí)行。

試驗方案屬于保密文件，需要安全保管并方便所有研究人員使用，不應(yīng)被遺忘在辦公室或病房。通常它應(yīng)與其他試驗文件一起存放在一個上鎖的文件柜中。

試驗方案應(yīng)保存舊版的試驗文件，并在其上注明過期?？墒褂貌煌伾姆饷嬉詤^(qū)分舊版和新版，過期文件別處放置，以防混淆。