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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳醫(yī)療 發(fā)布時間：2024/6/11 9:35:15

倫理審査的主要內(nèi)容包括哪些？

   1）研究方案的科學(xué)設(shè)計與依據(jù)；

2）研究的風險與受益比；

3）受試者的招募；

4）知情同意書告知的信息；

5）知情同意的過程；

6）受試者的醫(yī)療和保護；

7）隱私和保密：

8）弱勢群體保護等。

倫理委員會審議試驗方案的內(nèi)容主要包括哪些？

答：1）試驗符合公認的科學(xué)原理，基于文獻以及充分的實驗室研究和動物實驗。

2） 與試驗?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗設(shè)計和對照組設(shè)置的合理性。

3） 受試者提前退出試驗的標準，暫?；蚪K止試驗的標準。

4） 試驗實施過程中的監(jiān)査和稽査計劃，包括必要時成立獨立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會。

5） 研究者的資格與經(jīng)驗、并有充分的時間開展臨床試驗，人員配備及設(shè)備條件等符合試驗要求。

6） 臨床試驗結(jié)果報告和發(fā)表的方式。