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臨床試驗方案（Protocol）是一份描述一項試驗目的、設計、方法學、統(tǒng)計學和組織實施的文件。試驗方案通常亦給出試驗的背景和理論依據(jù)，但此部分可由試驗方案的參考文件提供。簡言之，試驗方案詳細描述了應當如何實施一項臨床試驗。它定義了應入選何種受試者（入選/排除標準），試驗目的、試驗用藥物的服用方法、何時進行何種統(tǒng)計分析以及當發(fā)生不良事件時如何處理等內(nèi)容。試驗方案為一份應為所有研究者掌握的試驗文件，并應定期與監(jiān)查員進行討論以保證嚴格執(zhí)行。研究者應在試驗方案的定稿上簽字并注明日期，表明研究者同意試驗方案的內(nèi)容并將按照要求實施臨床試驗。

在多中心臨床試驗中，所有中心應遵循相同的試驗方案，以確保各個中心所獲得的試驗數(shù)據(jù)具有可比性。

（1）試驗方案中基本信息一般包含：

答：（一）試驗方案標題、編號、版本號和日期。

（二）申辦者的名稱和地址。

（三）申辦者授權簽署、修改試驗方案的人員姓名、職務和單位。

（四）申辦者的醫(yī)學專家姓名、職務、所在單位地址和電話。

（五）研究者姓名、職稱、職務，臨床試驗機構的地址和電話。

（六）參與臨床試驗的單位及相關部門名稱、地址。

（2）試驗方案中研究背景資料通常包含：

（一）試驗用藥品名稱與介紹。

（二）試驗藥物在非臨床研究和臨床研究中與臨床試驗相關、具有潛在臨床意義的發(fā)現(xiàn)。

（三）對受試人群的已知和潛在的風險和獲益。

（四）試驗用藥品的給藥途徑、給藥劑量、給藥方法及治療時程的描述，并說明理由。

（五）強調(diào)臨床試驗需要按照試驗方案、本規(guī)范及相關法律法規(guī)實施。

（六）臨床試驗的目標人群。

（七）臨床試驗相關的研究背景資料、參考文獻和數(shù)據(jù)來源。