當有廠家找到自己要合作臨床試驗時,要知曉的是:
凡在我院進行的藥物臨床試驗由機構負責組織實施,由機構辦公室具體承辦,審批權在機構,未經(jīng)機構同意進行的臨床試驗,概不予認可。
所以應該讓廠家?guī)?/span>"臨床試驗批件、廠家的資質證明、藥物的相關介紹、研究者手冊等”資料到機構辦公室洽談。如果機構同意開展則我科室即可著手準備相應人員及物資。
什么是上市后臨床試驗?
市后臨床試驗(PostMarketSurveillance,PMS)是指在監(jiān)管機構審核批準藥品上市以后對其所進行的臨床試驗。與n.m期臨床試驗相比較,上市后臨床試驗的主要目的是對藥品在擴大的人群中使用的安全性及療效的進一步監(jiān)測。
上市后試驗是產品開發(fā)過程中的一個重要組成部分,是其上市注冊試驗的完善和拓展,對豐富藥品的安全性和有效性信息,指導患者在臨床真實環(huán)境下使用藥品有不可替代的作用。