盲底是在臨床試驗(yàn)中釆用隨機(jī)化方法確定的每個(gè)受試者接受何種處理(試驗(yàn)組或?qū)φ战M)的隨機(jī)安排。也可以通俗地說是受試者的詳細(xì)分組情況。
雙盲試驗(yàn)中每個(gè)盲底中有三個(gè)信封:①藥物編號(hào)盲底,供藥物編碼用;②第一次揭盲肓底:二次揭盲盲底。
盲底的保存方法一般釆用電子文件或書面文件形式予以保存。盲底應(yīng)一式二份密封,分別由申辦者和組長單位所在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存。