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實(shí)地訪査/監(jiān)督檢査的概念是什么？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑:

實(shí)地訪査/監(jiān)督檢査：

倫理委員會(huì)或其代表檢査試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/專業(yè)科室的一種行為，以評(píng)價(jià)研究實(shí)施過(guò)程中試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件、研究者勝任研究、知情同意等情況，特別是研究中發(fā)生的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告和處理。