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      1、主要研究者（PI）在臨床時應(yīng)簽署哪些文件？

研究方案、倫理遞交信、協(xié)議書、授權(quán)分工表、SAE報告表、CRF確認頁、中期總結(jié)/年度報告/總結(jié)報告等。

2、研究者不遵從己批準的方案或有關(guān)法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者可釆用什么措施？

申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴重或堅持不改，則應(yīng)終止研究者參與臨床試驗并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

3、研究者中止一項臨床試驗必須通知誰？

（四方）受試者、申辦者、倫理委員會和臨床試驗機構(gòu)，并閩明理由。

4、是誰發(fā)起、申請、組織、監(jiān)査和稽査一項臨床試驗，并提供試驗經(jīng)費？

申辦者。

5、是誰選擇臨床試驗的機構(gòu)和研究者，認可其資格及條件？

申辦者。

6、誰應(yīng)向研究者提供法律上和經(jīng)濟上的擔保？

申辦者。

7、誰向參加臨床試驗的受試者提供保險？

申辦者。

8、受試者發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡，其治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償由誰負責(zé)？

申辦者。

9、申辦者終止一項臨床試驗前，須通知誰？

機構(gòu)辦、倫理委員會和國家藥品監(jiān)督管理局，并闡明理由。

10、監(jiān)査的目的是什么？

監(jiān)査的目的主要是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤,保證試驗遵循已批準的方案和有關(guān)法規(guī)。

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