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臨床試驗機構備案流程與要求如下：

（一）系統(tǒng)主要流程圖

醫(yī)療衛(wèi)生機構申請藥物臨床試驗機構備案會產生2個賬號:①申請備案機構的備案填報人員，主要負責維護機構信息、提交機構備案、機構備案變更、取消機構備案;②機構內審人員，申請備案機構的內部審核人員，主要負責審核機構填報人員提交的機構備案申請、機構備案變更申請和取消機構備案申請。

(二)賬號申請

(1)登錄藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)，網址: http://beian.cfdi.org.cn:9000/CTpTpDs/pubpubliejsp,正式填報前需仔細閱讀《藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)注冊說明手冊》和藥物臨床試驗機構備案辦事指南。

(2)通過htps://zwfw.nmpagov.cn/web/index網址，進人國家藥品監(jiān)督管理局網上辦事大廳，至少完成法人賬號和一個個人賬號的注冊。

(3)新用戶:首次使用本系統(tǒng)的臨床試驗機構、賬號注冊成功后，需要在本系統(tǒng)中補充資料，并等待監(jiān)管部門核對，補充資料核對通過后，才能登錄系統(tǒng)。

(4)老用戶:之前已在本系統(tǒng)成功注冊的臨床試驗機構，需要新注冊一個法人賬號和一個個人賬號，并與本系統(tǒng)之前注冊的內審和填報賬戶之間完成綁定。

(5)無論是新用戶還是老用戶，最終法人賬號應綁定為系統(tǒng)的內審賬戶，個人賬號應綁定為系統(tǒng)的填

報賬戶。

(6)賬號管理:賬號應由專人專管，不建議隨意進行變更，備案信息變更應進行嚴格的論證和記錄，保存相關記錄。