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自從1998年3月衛(wèi)生部頒布GCP(試行),特別是SFDA2003年正式發(fā)布施行GCP以來,我國國內(nèi)的臨床研究單位和制藥企業(yè)對GCP也越來越重視。

在申辦者方面,部分制藥企業(yè)遵循GCP原則建立了主管新藥臨床試驗(yàn)的臨床醫(yī)學(xué)部,還委派監(jiān)察員配合研究者實(shí)施試驗(yàn)方案,監(jiān)督檢查臨床試驗(yàn)進(jìn)展,并與研究者商討解決新藥臨床試驗(yàn)出現(xiàn)的問題等。

在研究者方面,國家藥品臨床研究基地在加強(qiáng)對相關(guān)研究人員進(jìn)行全面GCP知識(shí)培訓(xùn)的基礎(chǔ)上,均已按照GCP規(guī)定設(shè)立了倫理委員會(huì),在臨床試驗(yàn)開始前實(shí)施對臨床試驗(yàn)方案的審核與批準(zhǔn),使我國的新藥臨床試驗(yàn)研究水平和質(zhì)量有了大幅度的提高。但應(yīng)該看到的是,由于認(rèn)識(shí)的程度相差較大，真正體現(xiàn)受試者權(quán)益保障還需要進(jìn)行相當(dāng)多的工作，各臨床醫(yī)療單位技術(shù)水平參差不齊距GCP的要求仍存在較大差距。

中國的GCP規(guī)范是以WHO和ICH的GCP規(guī)范為藍(lán)本結(jié)合我國的實(shí)際情況而擬定的,在文字形式上與中國的法規(guī)及GMP和GLP保持一致。中國GCP與國際GCP的主要不同之處為：中國的新藥臨床試驗(yàn)必須由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)而不是單純由申辦者發(fā)起,研究單位和研究者不是由申辦者選定而是由藥品監(jiān)督管理部門指定。

近年來，許多國際大制藥企業(yè)進(jìn)入中國,在中國設(shè)立合資企業(yè),愿意將新藥引人中國,并按國外的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn),成為推動(dòng)實(shí)施GCP的力量。這些企業(yè)逐步建立了醫(yī)學(xué)部,引入專門人才，培訓(xùn)監(jiān)視員，執(zhí)行申辦者的職責(zé)。

此外,少數(shù)國外合同研究組織(CRO)也開始進(jìn)入中國，受制藥企業(yè)的委托在臨床試驗(yàn)中執(zhí)行部分或全部申辦者的職責(zé)。

與發(fā)達(dá)國家相比，中國開展臨床試驗(yàn)的歷史相對較短：

①條件相對還不太好

②熟悉GCP并有實(shí)際經(jīng)驗(yàn)的人員(研究者、監(jiān)視員)不夠多,

③執(zhí)行的嚴(yán)格程度與質(zhì)控還不夠好

④數(shù)據(jù)收集和處理的方法不夠先進(jìn)

⑤生物統(tǒng)計(jì)人才較少,技術(shù)指導(dǎo)原則也有待更新

中國作為一個(gè)具有潛力的臨床試驗(yàn)基地,正越來越受到注意,相信在不久的將來在國際新藥開發(fā)中會(huì)做出其應(yīng)有的貢獻(xiàn)。