国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，并向國產(chǎn)替代進(jìn)口的目標(biāo)躍進(jìn)，為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械審批審評流程，舊版本《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥監(jiān)局和衛(wèi)計委令第25號，自2016年6月1日實(shí)施）已棄用，自2022年5月1日實(shí)施新版本《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(國家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委2022年第28號公布，以下簡稱“《新規(guī)范》”)。精馳醫(yī)療將對更新前后的核心內(nèi)容展開對比解析。

《新規(guī)范》框架由原11章96條調(diào)整為9章66條，其中臨床試驗前準(zhǔn)備、試驗用醫(yī)療器械管理、基本文件管理、受試者權(quán)益保障等章節(jié)統(tǒng)一劃歸到臨床試驗參與各方職責(zé)的章節(jié)中。

《新規(guī)范》更加強(qiáng)調(diào)了臨床試驗參與各方的職責(zé)和臨床試驗的質(zhì)量控制，按照總則、臨床試驗各主體職責(zé)、臨床試驗方案與試驗報告、多中心臨床試驗、記錄要求的次序安排章節(jié)內(nèi)容，框架結(jié)構(gòu)更科學(xué)、合理、有序。

一、臨床試驗各參與方職責(zé)

1.倫理委員會：將倫理委員會相關(guān)內(nèi)容從第五章前移至總則之后第二章。吸收了原國家衛(wèi)計委于2016年發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理研究審查辦法》中對倫理委員會的職責(zé)描述，對受試者權(quán)益保障更加充分，主要表現(xiàn)為以下三個兩點(diǎn)：

①變更倫理委員會的職責(zé)原則及目標(biāo)：從審核醫(yī)療器械臨床試驗項目科學(xué)性、倫理性，調(diào)整為受試者權(quán)益和安全、維護(hù)受試者尊嚴(yán)。(參考新規(guī)第八條)

②倫理委員會的組成及倫理委員會委員的要求：對倫理委員會工作依據(jù)的法律法規(guī)，預(yù)計倫理委員會的組成人數(shù)、成員等要求于其他有關(guān)規(guī)定做了銜接(參考新規(guī)第九條)。從要求具有資格、經(jīng)驗修訂為接受專門的培訓(xùn)(參考新規(guī)第十條)。

③新增倫理會議審查內(nèi)容：為避免受試者在臨床試驗中發(fā)生不良事件與嚴(yán)重不良事件，除原先規(guī)定的對受試者入選是否科學(xué)和公平的審查外，新增了對受試者排除是否科學(xué)公平；此外，還增設(shè)了是否明確告知受試者所享有權(quán)利及受試者是否 因參加臨床試驗而獲得合理補(bǔ)償?shù)葘彶橐螅▍⒖夹乱?guī)第十二條）。

此外，《新規(guī)范》對倫理委員會的臨床試驗審查重點(diǎn)、弱勢群體的保障和受試者知情同意書的審核要點(diǎn)等具體事項予以規(guī)定，均有助于倫理委員會高效有序的開展工作。

2.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)職責(zé)

《新規(guī)范》刪除了兩個或兩個以上機(jī)構(gòu)的要求，同時修改了醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定為備案，與2018年1月1日起施行的《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》保持一致，也解決了實(shí)踐中部分醫(yī)療器械難以且無需在兩家臨床試驗機(jī)構(gòu)開展的問題。

《新規(guī)范》要求，醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)在倫理委員會對醫(yī)療器械臨床試驗審查前，組織評估該臨床試驗主要研究者的資質(zhì)并完成其備案（參考新規(guī)第十九條）。

醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度，涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗實(shí)施的全過程，包括培訓(xùn)和考核、臨床試驗的實(shí)施、醫(yī)療器械的管理、生物樣本的管理、不良事件和器械缺陷的處理以及安全性信息的報告、記錄、質(zhì)量控制等制度，確保主要研究者履行其臨床試驗相關(guān)職責(zé)，保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，確保試驗產(chǎn)生數(shù)據(jù)的真實(shí)性（參考新規(guī)第二十條）。

明確了臨床試驗機(jī)構(gòu)具有機(jī)構(gòu)備案信息系統(tǒng)填報臨床試驗前評估、倫理委員會審查前組織評估主要研究者資質(zhì)并完成備案、建立涵蓋臨床試驗實(shí)施的全過程質(zhì)量管理制度、保存臨床試驗記錄和基本文件等職責(zé)義務(wù)（參考新規(guī)第二十一條）。

3.研究者職責(zé)

《新規(guī)范》首次區(qū)分了主要研究者和研究者。其中，第二十四條明確要求了主要研究者應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)條件，并完成備案；第二十七條對參與試驗的研究者增加了應(yīng)具有臨床試驗經(jīng)驗與參加申辦者組織的與該臨床試驗相關(guān)的培訓(xùn)等要求。第三十條、三十三條、三十四條還新增了研究者對生物樣本管理的職責(zé)及主要研究者處理安全性信息與向倫理委員會報告臨床試驗的進(jìn)展的職責(zé)。

4.申辦者職責(zé)

對申辦者提出了更高要求，突出申辦者主體職責(zé)。風(fēng)險方面，引入了風(fēng)險管理理念，要求申辦者建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械臨床試驗符合相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)受試者權(quán)益和安全，前述修訂實(shí)質(zhì)上是醫(yī)療器械注冊人制度在臨床試驗階段的落實(shí)。器械方面，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了申辦者對醫(yī)療器械的管理職責(zé)，包括在規(guī)定的條件下將試驗醫(yī)療器械運(yùn)輸至醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)，對從醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)回收的試驗醫(yī)療器械負(fù)責(zé)保存回收處置等記錄。補(bǔ)償方面，明確了申辦者為受試者免費(fèi)提供試驗醫(yī)療器械、支付臨床試驗相關(guān)費(fèi)用及發(fā)生損害或死亡時的補(bǔ)償職責(zé)。（參考新規(guī)第三十七條、第四十二條、第四十三條）