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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/9/3 13:33:18

1、倫理委員會如何組成？ 

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

至少7人。必須包括從事醫(yī)藥專業(yè)相關(guān)的人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，并有不同性別的委員。少數(shù)民族地區(qū)還應(yīng)考慮加入少數(shù)民族代表。

 

2、倫理委員會應(yīng)當(dāng)建立哪些書面文件并執(zhí)行？

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

(1)倫理委員會的組成、組建和備案的規(guī)定。

(2)倫理委員會會議日程安排、會議通知和會議審查的程序。

(3)倫理委員會初始審查和跟蹤審查的程序。

(4)對倫理委員會同意的試驗(yàn)方案的較小修正，采用快速審查并同意的程序。

(5)向研究者及時通知審查意見的程序。

(6)對倫理審查意見有不同意見的復(fù)審程序。

 

3、倫理委員會應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的記錄有哪些？保存多長時間？ 

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關(guān)往來記錄等。所有記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。研究者、申辦者或者藥品監(jiān)督管理部門可以要求倫理委員會提供其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查委員名單。

 

4、初次提交倫理審查申請時提交的文件應(yīng)至少包括哪些？ 

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

申請表、藥物臨床試驗(yàn)批件、藥檢報告、試驗(yàn)方案、知情同意書、招募受試者的材料、研究者手冊、病例報告表、主要研究者履歷、其他倫理委員會的重要意見。

 

5、倫理委員會工作程序？（平時做什么工作？）

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

(A)試驗(yàn)開始前，倫理委員會應(yīng)對臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查。

研究者和申辦者向倫理委員會提出申請并提供必要的資料；有關(guān)的批件，藥檢報告，該試驗(yàn)藥臨床前和臨床有關(guān)資料的概述，知情同意書樣本，試驗(yàn)研究方案，病例報告表等。

倫理委員會應(yīng)在接到申請后盡早召開會議，審閱討論。對臨床試驗(yàn)的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式做出決定，參與該試驗(yàn)的委員應(yīng)當(dāng)回避。因工作需要，倫理委員會可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不投票。

在審議后，表決結(jié)果，倫理委員會簽發(fā)書面?zhèn)惱砼⒏缴铣鱿瘯h人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。

試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)書面意見后方能進(jìn)行。

(B)試驗(yàn)期中，對所有試驗(yàn)方案的任何修改應(yīng)向倫理委員會報告，經(jīng)批準(zhǔn)后方能執(zhí)行。在試驗(yàn)期中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，均應(yīng)向倫理委員會報告。

(C)倫理委員會的所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄。記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少5年。