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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/9/5 8:31:14

1、倫理委員會是否可以收費(fèi)？

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

倫理委員會一般不得以營利為目的，但是為了維持其正常運(yùn)行，倫理委員會可以適當(dāng)收費(fèi)，但是應(yīng)公開其審查收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

2、倫理委員會應(yīng)接受哪些上級部門的指導(dǎo)和監(jiān)督？

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

應(yīng)接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評估/質(zhì)量認(rèn)證和衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

 

3、倫理委員會的權(quán)力有哪些？

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

權(quán)力：倫理委員會的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會有權(quán)同意/不同意一項(xiàng)臨床研充，對同意的臨床研究進(jìn)行跟蹤審査，終止或暫停巳經(jīng)同意的臨床研究。

 

4、哪種情況需聘請獨(dú)立顧問及其應(yīng)履行的義務(wù)和責(zé)任？

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑:

獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審査?；蚰撑R床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對臨床研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

 

5、何種情況需召開緊急會議審査？

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

召集緊急會議的標(biāo)準(zhǔn)可以包括（但不限于）：

1）緊急事件、（如果推遲審査，可能給公眾利益帶來不良影響）；

2）可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)；

3）危及生命問題；

4）提前終止研究決定；

5）其他重大事件。

 

6、快速審査適用哪種情況？

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

快速審査是會議審査的補(bǔ)充形式，主要適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目，臨床研究方案的較小修正，不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比；尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目。