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1、為什么研究者必須遵守GCP原則？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

研究人員必須遵守GCP原則是指研究人員應(yīng)嚴格執(zhí)行試驗方案、SOP及GCP的過程。按照GCP的要求，可通過加強培訓(xùn)，增加研究人員對GCP和試驗方案的熟悉程度，增強各個有關(guān)人員盡職盡責的自覺性，并通過申辦者、監(jiān)查員和藥品監(jiān)督管理部門的檢查或稽查進行監(jiān)控來提高臨床試驗的質(zhì)量。

研究者是否可終止某一受試者參加試驗？

當研究者認為繼續(xù)參加試驗對患者無益時，可終止某一受試者的試驗治療。實際上，有些受試者不能按期隨訪，不能按照要求服藥，接受試驗治療依從性差。當研究者終止某位受試者繼續(xù)參加試驗時，應(yīng)將原因詳細記錄在病例報告表中，同時根據(jù)試驗方案中的步驟進行。

2、在臨床試驗中如何尊重受試者隱私？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

為保護受試者隱私權(quán)，不應(yīng)將參加臨床試驗的受試者的姓名全名填寫在試驗相關(guān)的文件中，特別是需向申辦者提交的文件中，而只應(yīng)使用姓名縮寫。當受試者的姓名或其他證明身份資料（如就診醫(yī)院）被記錄在受試者入選表格以及知情同意書中時，應(yīng)由研究者保存這些文件。一旦入選試驗，受試者將被分配給一個唯一的研究編號，這一編號就將作為該受試者的代號被填寫在所有與之相關(guān)的試驗文件上，同時這一編號也決定了該受試者所接受的試驗治療分配。研究者有責任保護受試者的隱私權(quán)，申辦者將僅能收到帶有受試者編號的試驗文件。

3、在臨床試驗中如何保護受試者？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

“赫爾辛基宣言”中闡明了參加臨床試驗受試者的權(quán)益。GCP是根據(jù)“赫爾辛基宣言”而制定的，國家法律也闡明倫理委員會須批準實施臨床試驗，而且在入選受試者前應(yīng)獲得受試者知情同意書。在入選受試者前，應(yīng)斟酌受試者可能得到的益處和危險。受試者在被無條件地告知試驗及試驗用藥物的詳細情況后，應(yīng)自愿做出是否參加試驗的選擇，無論其參加與否，其決定都不應(yīng)當影響研究者對其今后的治療。而且，在試驗過程中，受試者可無條件地隨時退出試驗而不必提供任何理由。

4、什么是原始文件？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

原始文件或稱源文件(SourceDocument)指與試驗相關(guān)的數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件，它可以是CRF(這種直接記錄的方法須在試驗方案中注明)、試驗專用的病歷本、患者病歷、輸入計算機的數(shù)據(jù)、實驗室報告、檢查儀器自動打印的圖表等，甚至是記錄有試驗數(shù)據(jù)的一個小紙片都應(yīng)稱作原始數(shù)據(jù)。重要的是應(yīng)妥善保管所有原始數(shù)據(jù)以便對CRF上的數(shù)據(jù)進行原始數(shù)據(jù)核對。