国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/8/19 8:56:04

1、試驗文件應在何處保管？

國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：

對試驗相關文件的保管沒有明文規(guī)定。但ICHGCP規(guī)定了最低限度的歸檔文件一基本文件。有關試驗文件的保管，有以下幾個原則。

?試驗方案及其他相關文件為保密文件，應控制可能接觸到這類文件的人員；

?應保證所有試驗相關人員在需要時能及時獲得試驗的相關文件；

?臨床試驗中心應有試驗專用的文檔夾和適當?shù)谋４娴攸c；

?認真保管文件，不可隨處亂放；

?當對如何保管以及存放時間有疑問時，應隨時咨詢監(jiān)查員；

?保存全部原始資料；

?切記患者身份表和知情同意書只在研究者處保管，不可丟失；

?應標明并保存參加試驗患者的病歷，當文件被轉(zhuǎn)至其他地方保管時注明應與誰聯(lián)系；

?盡量保證受試者的病歷和其他原始資料不丟失或不被提前銷毀。

 

2、試驗中對試驗用藥物應該如何管理？

國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：

試驗中應對試驗用藥物嚴格管理，以保證試驗用新藥僅供符合某一試驗入選標準的受試者使用，同時通過對試驗用藥物的計數(shù)來確保每位受試者的依從性。因此，只有在獲得了NMPA以及倫理委員會的批準后，試驗用藥物才能發(fā)送到臨床試驗中心，并應由主要研究者指定的人員(可為藥劑師、研究協(xié)調(diào)員或研究者本人)對試驗用藥物進行管理，包括在試驗文檔中詳細記錄藥物(包括陽性對照品和安慰劑)的接收、發(fā)放、儲存、回收及銷毀的情況。受試者應被告知在試驗結束后要歸還所有剩余藥物和已用藥物的包裝盒，以便對受試者的實際用藥情況進行評估。有些國家甚至要求保存剩余試驗用藥物和包裝至試驗總結報告完成后。所有試驗用藥物應保管在安全、符合適當儲存條件的地方。在雙盲試驗中，還應保證試驗用藥物是嚴格按照隨機編號的順序發(fā)放，以確保有效的治療分配。

 

3、如何儲存試驗用藥物？

國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：

試驗用藥物最好儲存在藥房并應由專門指定的藥師進行發(fā)放。當試驗用藥物由研究者直接發(fā)放時，應將其儲存在安全上鎖的地方。藥物的儲存條件一定要符合要求，即保證適當?shù)臏囟取穸鹊?。申辦者應向研究者提供有關藥物儲存條件的相關資料。應限制可接觸到試驗用藥物的人員人數(shù)。在發(fā)藥前研究者應給每位受試者開處方。

所有從申辦者處收到的材料均應詳細記錄，這是藥物計數(shù)的一項重要的GCP要求。還應詳細記錄藥物發(fā)放給每位受試者的情況（哪種包裝、什么時間、發(fā)給誰）。應指導受試者在每次隨訪時返還所有空盒和剩余藥物，用以評估受試者的依從性。

當試驗用藥物必須儲存在冰箱或低溫條件下時，應常規(guī)進行溫度測定并記錄結果。這可以向申辦者和管理當局證明藥物保存良好。