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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/8/17 10:09:25

1、什么是設(shè)計(jì)規(guī)范？什么是方案設(shè)計(jì)？方案內(nèi)容有哪些？

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

試驗(yàn)方案，指說明臨床試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織實(shí)施的文件。試驗(yàn)方案通常還應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)的背景和理論基礎(chǔ)，該內(nèi)容也可以在其他參考文件中給出。

臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗(yàn)設(shè)計(jì)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)通常包括：

（一）明確臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。

（二）對(duì)照組選擇的理由和試驗(yàn)設(shè)計(jì)的描述（如雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組設(shè)計(jì)），并對(duì)研究設(shè)計(jì)、流程和不同階段以流程圖形式表示。

（三）減少或者控制偏倚所采取的措施，包括隨機(jī)化和盲法的方法和過程。采用單盲或者開放性試驗(yàn)需要說明理由和控制偏倚的措施。

（四）治療方法、試驗(yàn)用藥品的劑量、給藥方案；試驗(yàn)用藥品的劑型、包裝、標(biāo)簽。

（五）受試者參與臨床試驗(yàn)的預(yù)期時(shí)長和具體安排，包括隨訪等。

（六）受試者、部分臨床試驗(yàn)及全部臨床試驗(yàn)的“暫停試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”、“終止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”。

（七）試驗(yàn)用藥品管理流程。

（八）盲底保存和揭盲的程序。

（九）明確何種試驗(yàn)數(shù)據(jù)可作為源數(shù)據(jù)直接記錄在病例報(bào)告表中。

試驗(yàn)方案通常包括基本信息、研究背景資料、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施方式（方法、內(nèi)容、步驟）等內(nèi)容。試驗(yàn)方案中通常包括臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目內(nèi)容。

 

2、為什么會(huì)出現(xiàn)受試者入組困難？

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

原因較復(fù)雜，多種因素干擾入組問題，比如：

1、患者入組標(biāo)準(zhǔn)過于嚴(yán)格。

2、試驗(yàn)設(shè)施和儀器不完備或丟失受試者。

3、團(tuán)隊(duì)人員的變動(dòng)或不足妨礙了入組工作的順利進(jìn)行。

4、患者需要服用該試驗(yàn)的禁用藥物。

5、試驗(yàn)期過長。

6、由于對(duì)試驗(yàn)性質(zhì)或評(píng)估無興趣，導(dǎo)致受試者不愿意參加試驗(yàn)。

7.該試驗(yàn)的適應(yīng)癥極少見。

 

3、如何儲(chǔ)存試驗(yàn)藥物、藥物管理員的職責(zé)是什么、工作流程是什么、與申辦方交接哪些內(nèi)容、如何回收藥物、試驗(yàn)藥物的標(biāo)簽有哪些內(nèi)容？

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

如何儲(chǔ)存藥物：試驗(yàn)用藥物保存于專用藥庫、儲(chǔ)存室或?qū)Ｓ霉窈捅?，杜絕非授權(quán)使用，設(shè)專人保管、專人發(fā)放、專本登記。

藥物管理員職責(zé)如下：

1、參加《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)，熟悉掌握《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)內(nèi)容。學(xué)習(xí)各項(xiàng)臨床試驗(yàn)的管理制度和相應(yīng)的SOP，確保試驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行。

2、監(jiān)督試驗(yàn)用藥物的接收、保管、分發(fā)與回收等工作。

3、在主要研究者的組織下，學(xué)習(xí)有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)。

4、必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容。

5、熟悉并掌握試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性，同時(shí)也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。

6、嚴(yán)格按照藥物管理相關(guān)的SOP對(duì)試驗(yàn)藥物進(jìn)行記錄和保存，使用記錄包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接收、分配，應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。

7、臨床試驗(yàn)用藥物不得銷售。

8、不得把試驗(yàn)用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床實(shí)驗(yàn)參加者。

9、試驗(yàn)用藥物的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥物的處理應(yīng)接受質(zhì)控員的檢查。

10、試驗(yàn)進(jìn)行中，協(xié)同專業(yè)負(fù)責(zé)人積極配合上級(jí)行政部門的視察，申辦方的督查、檢查。

工作流程：1、藥物交付與接收2、保管與登記3、藥物分發(fā)與回收4、藥物退還

與申辦方交接哪些內(nèi)容：1、試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。2、藥物外包裝是否完好。3、包裝的標(biāo)識(shí)是否完好。4、核對(duì)藥物信息、編號(hào)是否與交接單注明信息一致。5、雙盲試驗(yàn)應(yīng)附有應(yīng)急信封，檢查密封是否完好。6、交接時(shí)溫度出現(xiàn)異常，試驗(yàn)藥物按保存條件存放，電話通知申辦方，要求對(duì)方提供藥品的穩(wěn)定性報(bào)告，過程詳細(xì)記錄。7、如申辦方派專人送藥，應(yīng)與機(jī)構(gòu)辦公室管理員共同核對(duì)以上信息，無誤后簽名及日期。8、如申辦方采取快遞送藥，藥物接收應(yīng)有申辦方發(fā)藥人員簽字的交接單。藥品管理員核對(duì)完以上信息無誤后，同時(shí)在《臨床試驗(yàn)用藥物交接表》上簽字及日期，復(fù)印快遞單保存留檔。

如何回收藥物：1、需要回收的口服藥物應(yīng)在外包裝注明：項(xiàng)目的名稱、受試者姓名的縮寫、受試者編號(hào)、發(fā)藥日期、由研究護(hù)士或臨床護(hù)士與受試者說明具體的用法用量，并交待包裝與剩余藥物必須回收。2、需要回收的注射劑應(yīng)在外包裝注明：“請(qǐng)留瓶”字樣、項(xiàng)目名稱、受試者姓名的縮寫、受試者編號(hào)、發(fā)藥日期。

試驗(yàn)藥物的標(biāo)簽有哪些內(nèi)容：試驗(yàn)編號(hào)、XX臨床試驗(yàn)用藥（標(biāo)明“臨床試驗(yàn)專用”）如果有備用藥物，要在外包裝注明“臨床備用藥物”、藥品名、藥物編碼、規(guī)格、用法用量、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件、有效期、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等。藥袋、大盒、小盒均需貼標(biāo)簽。