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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/8/17 10:10:33

1、應(yīng)急信封如何管理？什么情況下可以拆開？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

應(yīng)急信件即破盲信封，內(nèi)容為該編號的受試者所分入的組別及用藥情況，在發(fā)生緊急情況，由研究人員按試驗方案規(guī)定的程序拆閱，一旦被拆閱該編號病歷將中止試驗，研究者應(yīng)將中止原因記錄在病歷報告中，每一個受試者都有一個應(yīng)急信封。

什么情況下可以拆開：1、受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件。2、緊急搶救受試者時需了解所接受試驗藥物情況。3、研究者認為其他必須緊急處理的情況，需了解所接受試驗藥物種類。

注：主要研究者或具有主治醫(yī)師以上職稱的研究者可拆封，拆封后記錄打開時間、原因、簽名。

 

2、多個病區(qū)同時參加一項研究，藥物應(yīng)該如何儲存？各病區(qū)分別儲存是否可以？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

GCP中心藥房統(tǒng)一儲存管理，病區(qū)不可以儲存，受試者的藥物需要由試驗中被授權(quán)的研究護士（藥物管理員）取藥、并遵醫(yī)囑應(yīng)用于受試者。

 

3、合格研究者應(yīng)具備的條件？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

臨床試驗研究者(ClinicalTrial Investigator)簡稱研究者(Investigator)，是指對臨床試驗的質(zhì)量和研究中受試者(Subject)安全和權(quán)益(權(quán)利、健康和福利)的負責(zé)者。他們必須是在合法的醫(yī)療機構(gòu)中任職行醫(yī)，具有資格證書，熟悉并遵守中國有關(guān)法律法規(guī)和道德規(guī)范的醫(yī)師。研究者應(yīng)具有臨床試驗方案中要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗并能得到有經(jīng)驗的同事在學(xué)術(shù)上的支持。

合格的研究者應(yīng)具備完成特定研究所需的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗。此資格應(yīng)通過向申辦者提供最新的附有研究者簽名及日期的個人簡歷來證明。此外，研究者應(yīng)熟悉試驗用藥物的用法、試驗方案，并應(yīng)嚴(yán)格按照GCP對研究者應(yīng)負責(zé)任的要求實施研究。同時，研究者應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成所承諾數(shù)量的合格受試者的入選?？傊?，作為一名合格的研究者，應(yīng)具備以下條件：

?具備完成特定試驗所需的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗，包括業(yè)務(wù)及GCP方面的知識；

?熟悉試驗用藥物的特性及用法；

?熟悉試驗方案，并保證嚴(yán)格按照方案實施臨床試驗，必要時可參與試驗方案的修訂；

?協(xié)助申辦者在試驗開始前獲得倫理委員的批準(zhǔn)；

?負責(zé)獲得受試者簽字的知情同意書；

?確保臨床試驗中心具備良好條件，包括足夠的人員和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施；

?具備充足的病源以保證按時完成受試者入選；

?有足夠的時間保質(zhì)、按時完成試驗。

?應(yīng)對試驗的科學(xué)性感興趣，而非單純?yōu)樵囼炈鶐淼奈镔|(zhì)條件所吸引；

?不應(yīng)同時進行其他競爭性臨床試驗；

?必須嚴(yán)格遵守GCP對研究者應(yīng)負責(zé)任的要求實施臨床試驗。