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1、研究者從何處可以獲得有關(guān)試驗用藥物的信息？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

申辦者應(yīng)向每位研究者提供1份有關(guān)試驗用藥物最新研發(fā)進展的研究者手冊(InvestigatorBrochure,IB)，該手冊應(yīng)包括試驗用藥物在動物(臨床前)以及在人類使用經(jīng)驗的所有最新信息，同時還應(yīng)提供所有在其他試驗中已發(fā)現(xiàn)的試驗用藥物可能岀現(xiàn)的不良反應(yīng)的類型和發(fā)生頻率。這些信息可以幫助研究者分析在自己的試驗中岀現(xiàn)不良事件與試驗用藥物的關(guān)系，以及不良事件是否為未預(yù)知的。研究者手冊應(yīng)根據(jù)試驗用藥物的研發(fā)階段而不斷更新，并及時將新的版本提供給研究者以便其隨時了解藥物的最新信息。

研究者手冊應(yīng)保存于試驗文檔中。

2、什么是研究者手冊？研究者手冊包括哪些內(nèi)容？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

研究者手冊(InvestigatorBrochure,IB)為一份全面的有關(guān)試驗用藥物臨床與臨床前物理、化學(xué)及藥理學(xué)資料的匯編。

其主要內(nèi)容包括：

?概要：對新藥在不同研究階段所得出的物理、化學(xué)、藥理、藥學(xué)、毒理、藥物代謝動力學(xué)、代謝及臨床資料的簡要概述;

?介紹：化學(xué)名、通用名、被批準的商品名、活性成分、適應(yīng)證等；

?物理、化學(xué)和藥物特性及處方；

?臨床前研究：臨床前藥理學(xué)、毒理學(xué)、動物體內(nèi)藥效動力學(xué)及藥物代謝動力學(xué)；

?在人體內(nèi)的作用：人體藥物代謝動力學(xué)、安全性及療效以及市場應(yīng)用經(jīng)驗，如注明已上市的國家以及所有上市后累積經(jīng)驗的重要資料(如處方、劑量、用法和不良反應(yīng)等);

?資料概要及研究者指南，即向研究者提供對新藥可能出現(xiàn)的危險、藥物過量和不良反應(yīng)以及臨床試驗中可能需要的特殊檢查、觀察和預(yù)防措施的正確解釋。

3、什么是病例報告表？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

病例報告表(CaseReportForm,CRF)是由申辦者準備的一份印刷或電子形式的文件，用來記錄需要向申辦者報告的，試驗方案中所要求的每位受試者的試驗數(shù)據(jù)。每位受試者至少有一份病例報告表，如為長期試驗，每位受試者的病例報告表可按治療階段被分為幾份。印制病例報告表通常使用三聯(lián)無碳復(fù)寫紙，第一頁作為原始資料用于存檔，第二頁送數(shù)據(jù)管理部門使用，第三頁保存在臨床試驗中心。因此，第一、二頁由監(jiān)查員收集交付申辦者，第三頁保留在研究者處。電子病例報告見后文EDC。