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1、知情同意的過(guò)程應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？
國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：
1）知情同意應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。
2） 知情同意的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。
3） 對(duì)如何獲得知情同意有詳細(xì)的描述，包括明確由誰(shuí)負(fù)責(zé)獲取知情同意，以及簽署知情同意書的規(guī)定。
4） 計(jì)劃納入不能表遂知情同意者作為受試者時(shí)，理由充分正當(dāng)，對(duì)如何獲得知情同意或授權(quán)同意有詳細(xì)說(shuō)明。
5） 在研究過(guò)程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問(wèn)和意見的規(guī)定。
2、受試者的醫(yī)療和保護(hù)應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？
國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：
1）研究人員資格和經(jīng)驗(yàn)與試驗(yàn)的要求相適應(yīng)。
2） 因試驗(yàn)?zāi)康亩唤o予標(biāo)準(zhǔn)治療的理由。
3） 在試驗(yàn)過(guò)程中和試驗(yàn)結(jié)束后，為受試者提供的醫(yī)療保障。
4） 為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療監(jiān)測(cè)、心理與社會(huì)支持。
5） 受試者自愿退出試驗(yàn)時(shí)擬釆取的措施。
6） 延長(zhǎng)使用、緊急使用或出于同情而提供試驗(yàn)用藥的標(biāo)準(zhǔn)。
7） 試驗(yàn)結(jié)束后，是否繼續(xù)向受試者提供試驗(yàn)用藥的說(shuō)明。
8） 受試者需要支付的費(fèi)用說(shuō)明。
9） 提供受試者的補(bǔ)償（包括現(xiàn)金、服務(wù)、禮物）。
10） 由于參加試驗(yàn)造成受試者的損害/殘疾/死亡時(shí)提供的補(bǔ)償或治療。
11） 保險(xiǎn)和損害賠償。
3、隱私和保密應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？
國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：
1）可以査閱受試者個(gè)人信息（包括病歷記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定。
2）確保受試者個(gè)人信息保密和安全的措施。
4、涉及弱勢(shì)群體的試驗(yàn)應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？
國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：
1）唯有以該弱勢(shì)人群作為受試者，試驗(yàn)才能很好地進(jìn)行。
2） 試驗(yàn)針對(duì)該弱勢(shì)群體特有的疾病或健康問(wèn)題。
3） 當(dāng)試驗(yàn)對(duì)弱勢(shì)群體受試者不提供直接受益可能，試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)一般不得大于最小風(fēng)險(xiǎn)，除非倫理委員會(huì)同意風(fēng)險(xiǎn)程度可略有增加。
4） 當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時(shí)，要獲得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意，如有可能還應(yīng)同時(shí)獲得受試者本人的同意。
5、涉及特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的試驗(yàn)應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？
國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：
1）該試驗(yàn)對(duì)特殊疾病人詳、特定地區(qū)人群/族群造成的影響。
2） 外界因素對(duì)個(gè)人知情同意的影響。
3） 試驗(yàn)過(guò)程中，計(jì)劃向該人群進(jìn)行咨詢。
4） 該試驗(yàn)有利于當(dāng)?shù)氐陌l(fā)展，如加強(qiáng)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健服務(wù)，提升研究能力，以及應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生需求的能力。
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