國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑 - 21

作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案）來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司發(fā)布時(shí)間：2022/8/8 12:31:18

1、倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問如何做好保密工作？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審査完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審査材料，不得私自復(fù)制與外傳。

2、受試人群選擇的原則？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

1）公平的原則：對(duì)所有受試者，不分群體和等級(jí)，其負(fù)擔(dān)均不應(yīng)超過其參加研究公平承擔(dān)的負(fù)擔(dān)。

2）代表性的原則：代表性人群通常是指研充應(yīng)該包括男性、女性、少數(shù)民族和各年齡參加者，使其與試驗(yàn)疾病的人群分布比例保持一致。

3、可接受的免費(fèi)醫(yī)療服務(wù)和補(bǔ)償有哪些？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

1）出于研究目的，而非常規(guī)醫(yī)療所必需的理化檢査和治療，一般被認(rèn)為是應(yīng)該免費(fèi)的。

2）與研究有關(guān)的收入損失、路費(fèi)及其他開支。

3）沒有從研究中直接受益者，可因帶來的不便和花費(fèi)的時(shí)間而被付給報(bào)酬或得到其他補(bǔ)償。

4）注意：方案和知情同意書所承諾的免費(fèi)醫(yī)療服務(wù)和補(bǔ)償，應(yīng)有相應(yīng)的經(jīng)費(fèi)預(yù)算，確保承諾的落實(shí)。

4、不可接受的免費(fèi)醫(yī)療服務(wù)和補(bǔ)償？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

當(dāng)提供的錢或?qū)嵨锏难a(bǔ)償或報(bào)酬過大，或其他的免費(fèi)醫(yī)疔服務(wù)過多，足以誘惑受試者愿意冒險(xiǎn)參加研究（過度勸誘）。

5、退出研充的補(bǔ)償支付有哪些？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

1）受試者因與研究有關(guān)的原因（如藥物副作用、健康原因）退出研究，可作為完成全部研究而獲報(bào)酬或補(bǔ)償。

2）受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加研究工作量的比例而獲得報(bào)削。

3）因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權(quán)扣除其部分或全部報(bào)酬。

推薦信息