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（1）試驗方案中基本信息一般包含：

答：（一）試驗方案標(biāo)題、編號、版本號和日期。

（二）申辦者的名稱和地址。

（三）申辦者授權(quán)簽署、修改試驗方案的人員姓名、職務(wù)和單位。

（四）申辦者的醫(yī)學(xué)專家姓名、職務(wù)、所在單位地址和電話。

（五）研究者姓名、職稱、職務(wù)，臨床試驗機構(gòu)的地址和電話。

（六）參與臨床試驗的單位及相關(guān)部門名稱、地址。

（2）試驗方案中研究背景資料通常包含：

（一）試驗用藥品名稱與介紹。

（二）試驗藥物在非臨床研究和臨床研究中與臨床試驗相關(guān)、具有潛在臨床意義的發(fā)現(xiàn)。

（三）對受試人群的已知和潛在的風(fēng)險和獲益。

（四）試驗用藥品的給藥途徑、給藥劑量、給藥方法及治療時程的描述，并說明理由。

（五）強調(diào)臨床試驗需要按照試驗方案、本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)實施。

（六）臨床試驗的目標(biāo)人群。

（七）臨床試驗相關(guān)的研究背景資料、參考文獻和數(shù)據(jù)來源。