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1．倫理委員會主任是誰？秘書是誰？倫理委員會辦公地點(diǎn)在哪？

答：根據(jù)實(shí)際回答

2．機(jī)構(gòu)主任是誰？機(jī)構(gòu)秘書是誰？機(jī)構(gòu)辦公地點(diǎn)在哪？

答：根據(jù)實(shí)際回答

3．什么叫制定SOP的SOP?制定SOP的原則是什么？制定SOP的依據(jù)？

答:制定SOP的SOP是指制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。

制定SOP的原則是依據(jù)充分、操作性強(qiáng)、清晰準(zhǔn)確、避免差錯，格式統(tǒng)一，寫所要做的，做所要寫的，記錄所做的。

制定SOP的依據(jù)：GCP、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定、藥品管理法、藥品注冊管理辦法等。