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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/8/11 11:10:41

1、必須傳達(dá)的決定類別有哪些？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

1）條件性或否定性決定（必要的修改后同意，終止或者暫停己同意的研究，不同意，需要進(jìn)一步采取保護(hù)受試者的措施）:必須傳達(dá)。

2）肯定性決定（同意），并且審査類別屬于初始審査，修正案審査，年度/定期跟蹤審査，以及上述審査類別審査后的復(fù)審：必須傳達(dá)。

 

2、出現(xiàn)哪種情況要提出實(shí)地訪査提議？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

專業(yè)科室/研究項(xiàng)目出現(xiàn)以下情況，需要進(jìn)一步了解/核實(shí)情況：

1） 出現(xiàn)值得重視的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。

2） 研究過(guò)程中可能存在違背GCP原則、違背方案的事件，損害受試者的權(quán)益與安全的事件。

3） 可能存在不遵循倫理審査審査意見對(duì)申請(qǐng)人的要求，如未按時(shí)提交研究進(jìn)展報(bào)告。

 

3、倫理委員會(huì)應(yīng)要求研究者及時(shí)報(bào)告的內(nèi)容有哪些？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)關(guān)注并明確要求研究者及時(shí)報(bào)告：臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對(duì)受試者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改；增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變；所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)；可能對(duì)受試者的安全或者臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息。

 

4、何為快速審査？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

由倫理委員會(huì)指定1-2名委員負(fù)責(zé)審査，然后將審查決定通報(bào)倫理委員會(huì)會(huì)議。

 

5、何為緊急會(huì)議？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

緊急會(huì)議，倫理委員會(huì)常規(guī)會(huì)議之外的會(huì)議，用來(lái)審查需要倫理委員會(huì)會(huì)議緊急審査和批準(zhǔn)的研究活動(dòng)。緊急會(huì)議的整個(gè)討論過(guò)程和投票的過(guò)程必須保持法定人數(shù)。緊急會(huì)議也可通過(guò)電話、網(wǎng)絡(luò)會(huì)議的方式組織（如適用）。