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作者：GCP；備案；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/8/12 10:20:49

1、會(huì)議審査項(xiàng)目的文件哪些需存檔？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

會(huì)議審査的項(xiàng)目存檔文件：項(xiàng)目送審文件，方案審査工作表，知情同意書審査工作表，會(huì)議簽到表復(fù)印件，會(huì)議決定表（投票單），會(huì)議記錄副本，倫理審査決定文件。

 

2、倫理委員會(huì)的基本工作程序包括哪些內(nèi)容？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

倫理委員會(huì)接到倫理審査申請(qǐng)后：①倫理秘書進(jìn)行形式審査：②主任委員指定主審委員：③主審委員先進(jìn)行會(huì)議前審査；④召開倫理審査會(huì)議，參會(huì)委員審閱討論，進(jìn)行投票表決；⑤倫理秘書整理審査結(jié)果；⑥主任委員審核后簽發(fā)書面?zhèn)惱韺彇艘庖?，并附參?huì)委員名單、專業(yè)情況及本人簽名；⑦倫理審査意見5個(gè)工作日內(nèi)傳達(dá)給申請(qǐng)人。

 

3、受試者的權(quán)益包括哪些？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

1）知情權(quán)：臨床試驗(yàn)的目的、過(guò)程與期限、檢査操作、風(fēng)險(xiǎn)等：

2） 自愿參加和退出權(quán)：有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段退出試驗(yàn)；

3） 隱私和保密權(quán)：受試者參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密；

4） 充分的時(shí)間考慮是否愿意參加試驗(yàn)；

5） 如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)損害，受試者可獲得及時(shí)治療和相應(yīng)補(bǔ)償。

 

4、在藥物臨床試驗(yàn)中，什么是應(yīng)優(yōu)先考慮的問(wèn)題？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：受試者的權(quán)益、安全和健康是應(yīng)優(yōu)先考慮的問(wèn)題。

 

5、知情同意書應(yīng)一式幾份？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：情同意書應(yīng)一式兩份，研究者和受試者各保存一份。