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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/8/2 9:49:40

1、藥物臨床試驗(yàn)的分期？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

藥物臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)和藥物生物等效性試驗(yàn)以及人體生物利用度試驗(yàn)。

2、臨床試驗(yàn)的意義是什么？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

在新藥的研究開發(fā)過程及上市后，臨床試驗(yàn)的意義主要包括以下5方面：

·評(píng)價(jià)新藥潛在的臨床應(yīng)用價(jià)值(安全性及有效性)，確定新藥的最佳使用方法；

·為新藥審評(píng)和注冊(cè)提供法規(guī)要求的申報(bào)資料；

·為企業(yè)制訂新藥及市場(chǎng)開發(fā)決策提供依據(jù)；

·為醫(yī)生和患者正確使用新藥提供依據(jù)。

此外，國(guó)際上越來越趨向于通過臨床試驗(yàn)對(duì)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

3、臨床試驗(yàn)應(yīng)該遵循哪些基本原則？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

臨床試驗(yàn)應(yīng)該遵循三項(xiàng)基本原則：即倫理原則、科學(xué)性原則、GCP及現(xiàn)行法規(guī)。

4、新版藥物GCP全稱是什么（什么是GCP？)？共有多少章節(jié)？何時(shí)實(shí)施的？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

GCP全稱是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，共八章、八十二條，第九章為附則，于2020年7月1日起施行。

5、GCP、GLP、GMP的英文意思？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

GCP為good clinical practice的縮寫，英文直譯為優(yōu)良的臨床實(shí)踐操作，中文可以理解為藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；GLP為Good Laboratory Practice的縮寫，英文直譯為優(yōu)良的實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐操作，中文可以理解為藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，是藥物進(jìn)行臨床前研究必須遵循的基本準(zhǔn)則。其內(nèi)容包括藥物非臨床研究中對(duì)藥物安全性評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄、報(bào)告、監(jiān)督等一系列行為和實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求，是從源頭上提高新藥研究質(zhì)量、確保受眾用藥安全的根本性措施；GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，英文直譯為優(yōu)良的生產(chǎn)制造實(shí)踐操作，中文可以理解為產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，或是優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)，是一種在藥品食品生產(chǎn)過程中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全進(jìn)行管理監(jiān)督的管理制度。GMP標(biāo)準(zhǔn)(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的管理評(píng)價(jià)體系。