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1、藥物臨床試驗的分期？

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

藥物臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和藥物生物等效性試驗以及人體生物利用度試驗。

2、臨床試驗的意義是什么？

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

在新藥的研究開發(fā)過程及上市后，臨床試驗的意義主要包括以下5方面：

·評價新藥潛在的臨床應(yīng)用價值(安全性及有效性)，確定新藥的最佳使用方法；

·為新藥審評和注冊提供法規(guī)要求的申報資料；

·為企業(yè)制訂新藥及市場開發(fā)決策提供依據(jù)；

·為醫(yī)生和患者正確使用新藥提供依據(jù)。

此外，國際上越來越趨向于通過臨床試驗對藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)進(jìn)行評價。

3、臨床試驗過程中，如何最大程度地保障受試者權(quán)益和安全？或者如何保障受試者的權(quán)利？受試者權(quán)益保護(hù)有哪些措施？

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的兩項主要措施。尊重受試者的知情權(quán)、自主決定權(quán)，保護(hù)受試者的隱私權(quán)；認(rèn)真進(jìn)行項目培訓(xùn)，認(rèn)真把握入選、排除標(biāo)準(zhǔn)，試驗過程嚴(yán)格依從方案和流程；建立“防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案”，成立急救小組，配備常用的急救設(shè)施設(shè)備以及急救藥品，及時對受試者試驗中出現(xiàn)的安全問題進(jìn)行救治。

4、I、II、III、IV期試驗的研究目的分別是什么？

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗。

Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗。

IV期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

5、I期臨床試驗研究的內(nèi)容包括？

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

單次及多次給藥耐受性試驗結(jié)果；單次及多次給藥藥代動力學(xué)試驗結(jié)果。