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（1）臨床試驗方案要符合哪兩個要求？

答：必須符合科學和倫理的要求。

（2）為什么必須嚴格遵守試驗方案？

答：試驗中違背試驗方案的要求會引起許多問題。

管理當局進行檢查時會以違背試驗方案發(fā)生的情況來衡量試驗以及臨床試驗中心質(zhì)量的現(xiàn)狀；違背倫理委員會批準過的試驗方案即違背了倫理委員會（有時是管理當局）的批準；不是按照入選/排除標準入選的受試者在出現(xiàn)損害時可能得不到申辦者提供的賠償；不按照試驗方案入選的受試者可能增加試驗結(jié)果的偏差而使試驗不能達到預期的目的；試驗不能提供有效數(shù)據(jù)或結(jié)果；申辦者有時會對違背試驗方案的研究者采取經(jīng)濟處罰，如拒付未按要求入選的受試者數(shù)的試驗經(jīng)費等。