1、剩余余試驗(yàn)藥物能否給其他相關(guān)患者使用?為什么?
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案(北京精馳醫(yī)療)答疑:
不能。試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé),研究者必須保證所有試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者,其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案,剩余的試驗(yàn)用藥物退回申辦者,上述過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案,試驗(yàn)用藥品須有專人管理。研究者不得把試驗(yàn)用約物轉(zhuǎn)文任何非臨床試驗(yàn)參加者。
2、什么是受試者鑒認(rèn)代碼表?
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案(北京精馳醫(yī)療)答疑:
受試者鑒認(rèn)代碼表用于記錄入組受試者的詳細(xì)資料,包括受試者全名、就診醫(yī)院、病歷號(hào)、試驗(yàn)編號(hào)以及入組日期。此外,該表格亦可記錄試驗(yàn)中患者的歷次隨訪日期,以提供試驗(yàn)期間全面的患者入組情況?;颊呤褂玫脑囼?yàn)編號(hào)是唯一的,不但用于確定受試者身份,而且決定了該受試者所接受治療的試驗(yàn)藥物,同時(shí)更可以保護(hù)受試者隱私權(quán)。有些試驗(yàn)除了要求填寫受試者入組表外,還要求記錄經(jīng)過(guò)篩選而未入組的受試者詳細(xì)資料(受試者篩選表),如有此要求,可在試驗(yàn)方案中說(shuō)明。