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1．AE分幾級(jí)？哪幾級(jí)？判定AE的依據(jù)是什么？

答：AE分級(jí)：輕、中、重或NCI-CTC1-5級(jí)；1級(jí)，輕度，無(wú)癥狀或輕微癥狀，或僅進(jìn)行臨床或診斷觀察，或無(wú)需進(jìn)行干預(yù)；2級(jí)中度，需要進(jìn)行最小、局部的或無(wú)創(chuàng)傷的干預(yù)，或年齡相當(dāng)?shù)墓ぞ咝匀粘Ｉ罨顒?dòng)（ADL)受限。3，嚴(yán)重或醫(yī)學(xué)上顯著但不會(huì)立即威脅生命；可導(dǎo)致住院或延長(zhǎng)住院；致殘；自理性日常生活活動(dòng)受限。4級(jí)，危及生命，需緊急干預(yù)；5級(jí)，與不良事件相關(guān)的死亡。

判定依據(jù)：原有癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室異常的加重或新診斷的疾病、實(shí)驗(yàn)室異常值、新出現(xiàn)的癥狀。

2．SUSAR（非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)）怎么匯報(bào)？

答：申辦者收到任何來(lái)源的安全性相關(guān)信息后，應(yīng)當(dāng)立即分析評(píng)估，并將SUSAR快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)；申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告SUSAR。具體上報(bào)時(shí)限及要求如下：

（1）對(duì)于致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過(guò)7天，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天）。

（2）對(duì)于非致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過(guò)15天。

（3）對(duì)于發(fā)生在國(guó)外、英文的SUSAR需要翻譯成中文后再上報(bào)，上報(bào)時(shí)限不得超過(guò)30天。

（4）SUSAR報(bào)告遞交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：申辦者將電子版的SUSAR報(bào)告和SUSAR匯總表發(fā)送到至臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)SUSAR/DSUR上報(bào)專用郵箱，報(bào)告時(shí)限以郵件發(fā)送時(shí)間為準(zhǔn)。安全信息審核專員需及時(shí)收集審閱。

（5）SUSAR報(bào)告遞交倫理委員會(huì)。