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1．臨床試驗(yàn)應(yīng)該遵循哪些基本原則？

答：臨床試驗(yàn)應(yīng)該遵循三項(xiàng)基本原則：即倫理原則、科學(xué)性原則、GCP及現(xiàn)行法規(guī)。

2．新版藥物GCP全稱是什么（什么是GCP)？共有多少章節(jié)？何時(shí)實(shí)施的？

答：GCP全稱是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，共八章、八十二條，第九章為附則，于2020年7月1日起施行。

3．GCP的宗旨是什么？

答：一是保護(hù)受試者的安全和權(quán)益，二是保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、數(shù)據(jù)及評(píng)價(jià)結(jié)果的科學(xué)、客觀和可靠。