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1、研究者應(yīng)了解試驗用藥的哪些信息？

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

研究者應(yīng)熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性，同時也應(yīng)掌握臨床試驗進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。

2、主要研究者（PI）在臨床時應(yīng)簽署哪些文件？

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

研究方案、倫理遞交信、協(xié)議書、授權(quán)分工表、SAE報告表、CRF確認(rèn)頁、中期總結(jié)/年度報告/總結(jié)報告等。

3、研究者不遵從己批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗時，申辦者可釆用什么措施？

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅持不改，則應(yīng)終止研究者參與臨床試驗并向藥品監(jiān)督管理部門報告。