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1、什么是臨床試驗(yàn)注冊(cè)？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

2005年WHO成立的國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)，旨在讓任何臨床試驗(yàn)在開(kāi)始實(shí)施前在公共數(shù)據(jù)庫(kù)上公開(kāi)所有設(shè)計(jì)信息，并跟蹤已注冊(cè)試驗(yàn)的結(jié)果，為達(dá)到信息共享和臨床研究透明化的目的。

臨床試驗(yàn)注冊(cè)可分為兩類，一類是各國(guó)政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)的新藥為準(zhǔn)備上市而開(kāi)展的臨床試驗(yàn)注冊(cè)，注冊(cè)機(jī)構(gòu)為各國(guó)政府藥品監(jiān)督管理部門。另一類為藥品上市后臨床試驗(yàn)和其他類型臨床試驗(yàn)（循證醫(yī)學(xué)研究、流行病學(xué)研究等），在國(guó)際臨床注冊(cè)平臺(tái)進(jìn)行的注冊(cè)登記，在試驗(yàn)的計(jì)劃、進(jìn)行和完成階段，將各個(gè)階段的關(guān)鍵信息通過(guò)注冊(cè)機(jī)構(gòu)/平臺(tái)公開(kāi)發(fā)布，以便專業(yè)研究人員、社會(huì)公眾、企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)查詢和參考。

區(qū)別于藥品上市注冊(cè)的臨床研究，其具有以下特點(diǎn)：

有或無(wú)特定干預(yù)條件，如有干預(yù)措施，其干預(yù)措施為已上市藥品或非藥物干預(yù)；研究指標(biāo)為研究者自設(shè)，注重科學(xué)性；注冊(cè)機(jī)構(gòu)為國(guó)際注冊(cè)平臺(tái)；申請(qǐng)者為企業(yè)、有興趣者；以論證某個(gè)特定療效或企業(yè)推廣為目的；樣本量沒(méi)有明確規(guī)定等。其常用研究方法分為觀察性、分析性、實(shí)驗(yàn)性、敘述性，如現(xiàn)況調(diào)研（橫斷面研究）、隊(duì)列研究（前瞻性研究）、病例對(duì)照研究（回顧性研究）及薈萃分析（敘述性研究）。

2、什么是弱勢(shì)對(duì)象？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

ICHGCP準(zhǔn)確定義了弱勢(shì)對(duì)象的概念，即指受到不正當(dāng)?shù)挠绊懚蔀橐粋€(gè)臨床志愿者的人，他們可能由于期望（無(wú)論正當(dāng)與否)參加試驗(yàn)而獲得利益，或者拒絕參加會(huì)受到等級(jí)中資深成員的報(bào)復(fù)。有等級(jí)結(jié)構(gòu)的團(tuán)體的成員，如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、齒科或護(hù)理專業(yè)的學(xué)生，附屬醫(yī)院和實(shí)驗(yàn)室人員，制藥公司的雇員，軍人，以及被監(jiān)禁的人。其他弱勢(shì)對(duì)象包括無(wú)可救藥的患者，住在福利院的人，失業(yè)者或窮人，處于危急狀況的病人，少數(shù)民族，無(wú)家可歸者，流浪漢，未成年者，和那些無(wú)能力給出知情同意的人。

3、什么是上市后臨床試驗(yàn)？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

上市后臨床試驗(yàn)(PostMarketSurveillance,PMS)是指在監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核批準(zhǔn)藥品上市以后對(duì)其所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。與n.m期臨床試驗(yàn)相比較，上市后臨床試驗(yàn)的主要目的是對(duì)藥品在擴(kuò)大的人群中使用的安全性及療效的進(jìn)一步監(jiān)測(cè)。

上市后試驗(yàn)是產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的一個(gè)重要組成部分，是其上市注冊(cè)試驗(yàn)的完善和拓展，對(duì)豐富藥品的安全性和有效性信息，指導(dǎo)患者在臨床真實(shí)環(huán)境下使用藥品有不可替代的作用。