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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/7/5 12:05:07

1、什么是研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)？

研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)(InvestigatorInitialTrial/Study/Research,IIT）是指由研究者申請(qǐng)發(fā)起的一個(gè)或一系列臨床試驗(yàn)。與企業(yè)發(fā)起的臨床試驗(yàn)最大區(qū)別在于，企業(yè)不承擔(dān)主導(dǎo)角色和申辦者職責(zé)，僅直接或間接提供試驗(yàn)用產(chǎn)品、對(duì)照產(chǎn)品或部分經(jīng)費(fèi)。其研究范圍常常是制藥企業(yè)申辦的研究未涉及的領(lǐng)域，例如罕見病研究、診斷或治療手段比較、上市產(chǎn)品新用途等。

研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)與企業(yè)發(fā)起的臨床試驗(yàn)并行，互為補(bǔ)充，更好地推進(jìn)產(chǎn)品研究的深度和廣度，更多地獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)，為循證醫(yī)學(xué)提供依據(jù)。

2、臨床試驗(yàn)中有哪些常見的試驗(yàn)分組設(shè)計(jì)？

臨床試驗(yàn)常見的分組有

-單組試驗(yàn)：包括觀察性研究、注冊(cè)研究等，往往以單純觀察為主；

-多組試驗(yàn)：主要是比較研究，通常有優(yōu)效、非劣、等效這幾種，評(píng)價(jià)組間的差異。

3、什么是數(shù)據(jù)可靠性？

數(shù)據(jù)可靠性(DataIntegrity)是指在數(shù)據(jù)的生命周期內(nèi)，所有數(shù)據(jù)都是完全的、一致的和準(zhǔn)確的程度。保證數(shù)據(jù)的完整性意味著以準(zhǔn)確的、真實(shí)的、完全地代表著實(shí)際發(fā)生的方式收集、記錄、報(bào)告和保存數(shù)據(jù)和信息。

數(shù)據(jù)可靠性是近年全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)重點(diǎn)關(guān)注的問題，也是NMPA自2015年7月以來開展全國臨床試驗(yàn)核查的動(dòng)因和重點(diǎn)內(nèi)容。

4、試驗(yàn)開始前（機(jī)構(gòu)辦公室秘書）研究者應(yīng)須對(duì)申辦者哪些資料進(jìn)行審核？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：①申辦者的國家藥品監(jiān)督管理局批件/臨床試驗(yàn)通知書；

① 試驗(yàn)藥品的臨床前整套研究資料、對(duì)照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床研究文獻(xiàn)資料、申辦者所在省的省級(jí)藥檢所出具的本批次臨床試驗(yàn)藥品和對(duì)照藥品的藥檢合格報(bào)告原件（若為復(fù)印件則需加蓋申辦者單位紅章）；

② 一證一照（企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照，藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證）復(fù)印件并加蓋申辦者單位紅章；

③ 監(jiān)査員（CRA）的法人委托書原件，身份證或/和工作證復(fù)印件并加蓋單位紅章：

④ 上市藥再評(píng)價(jià)應(yīng)提交國家食品藥品監(jiān)督管理局，或醫(yī)學(xué)會(huì)、中醫(yī)學(xué)會(huì)批文，一般應(yīng)免費(fèi)供藥；

⑤ 臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)和日期）；

⑥ 病例報(bào)告表（注明版本號(hào)和日期）：

⑦ 知情同意書（注明版本號(hào)和日期）；

⑧ 研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)和日期）。