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1、臨床研究機構(gòu)要保存哪些文件？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

在臨床試驗準備階段，有研究者手冊，試驗方案及其修正案（已簽名，原件）病例報告表樣表，知情同意書（原件），合同，多方協(xié)議（已簽名），倫理委員會批件（原件），倫理委員會成員表（原件），研究者履歷及相關(guān)文件，臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍，醫(yī)學或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明（原件），試驗用藥品與試驗相關(guān)物盜的運貨單等，在臨床試驗進行階段，有研究者手冊更新件，其他文件（方案、病例報告表、知情同意節(jié)、書面情況通知）的更新，新研究者的履歷，醫(yī)學、實驗室檢査的正常值范圍更新，試驗用藥品與試驗相關(guān)物資的運貨單，己簽名的知情同意書（原件），原始醫(yī)療文件（原件）等；在試驗期間有病例報告表（已填寫，簽名，注明日期，保存副本），研究者致申辦者的嚴重不良事件報告，保存原件，申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會的嚴重不良事件報告，中期或年度報告，受試者簽認代碼表（原件），受試者篩選表與入選表，試驗用藥品登記表，研究者簽名樣張，在臨床試驗完成后，試驗藥物銷毀證明，完成試驗受試者編碼目錄，總結(jié)報告等。

2、可否在研究中更改知情同意書？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

可以。當在試驗過程中收集到試驗用藥品的新信息,且這些信息有可能影響受試者是否繼續(xù)愿意參加試驗時，要更新知情同意書和患者須知。在開始使用更新版本之前，必須獲得倫理委員會的書面同意并在試驗文檔中備案。

3、醫(yī)生做臨床試驗有什么益處？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

1）為患者提供新選擇，為患者謀利益。

2）促進合理用藥，提高醫(yī)療水平。

3）作為學術(shù)界橫向溝通的橋梁，有機會接觸相關(guān)領(lǐng)域最新研究成果。

4）提高專家的綜合素質(zhì)，擴大學術(shù)影響力。

5）培養(yǎng)醫(yī)務(wù)人員嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L。

6）有機會共享研究成果，發(fā)表更有學術(shù)水平和價值的醫(yī)學論文。