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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/7/6 12:35:02

1、臨床試驗藥物的制備應符合什么規(guī)范？

藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

臨床試驗藥物的制備應當符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質量管理相關要求。

 

2、參加藥物臨床試驗，對專業(yè)科室硬件設施和急救措施上有何要求？

藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

（三具備二確保）

具備①專業(yè)科室應具有一定床位數(shù)的?？撇》?/span>;②應有專科門診;③應有必要的搶救設備和防備事故的操作規(guī)程,包括對不良反應的急救措施，配備急救推車、急救藥品、呼吸機、心電圖機、除顫機、吸引器等。

確保①確保各專業(yè)科室能接收本?？扑幬锱R床試驗所需的病人；②確保臨床試驗能安全有效地進行。

 

3、申請藥物臨床試驗機構資格認定須具備的條件？

藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

① 己取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可；

② 申請資格認定的專業(yè)應與醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；

③ 具有與藥物臨床試驗相適應的設備設施；

④ 具備與藥物臨床試驗相適應的診療技術能力；

⑤ 具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數(shù)和受試者人數(shù)；

⑥ 具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構和人員；

⑦ 具有能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員并經(jīng)過藥物臨床試驗技術與法規(guī)的培訓：

⑧ 具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；

⑨ 具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施。