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1、如何獲得倫理委員會的批準？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

申辦者委派的項目負責人或監(jiān)查員在啟動一項臨床試驗前，先要到已確定參加某項臨床試驗的臨床試驗機構(gòu)了解該機構(gòu)是否設(shè)有倫理委員會。如為多中心臨床試驗，需要了解協(xié)作單位是否接受牽頭單位倫理委員會的決議，是否需要在協(xié)作單位重新獲得倫理委員會批準，了解該倫理委員會的工作程序及開會日期。監(jiān)查員應在倫理委員會會議開始前，盡早協(xié)助研究者準備好需呈報給倫理委員會的文件，以便各位倫理委員會成員在會前已審閱會上要討論的申請。倫理委員會開會后，監(jiān)查員應及時與研究者溝通以了解審評結(jié)果并根據(jù)倫理委員會的決議獲得書面批準函或根據(jù)倫理委員會的建議及時做出反饋。

2、需要呈送倫理委員會的文件有哪些？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：研究者負責提交倫理審查申請，提交文件應滿足對臨床試驗進行全面、完整審查的要求，包括(但不限于)下述文件內(nèi)容：

(1)倫理審查申請表(簽名并注明日期)；

(2)臨床試驗方案(注明版本號和日期)，包括臨床試驗方案摘要，申請人遵守法律法規(guī)和遵循倫理原則的聲明，對研究中涉及的倫理問題的說明；

(3)知情同意書(注明版本號和日期)；

(4)招募受試者的材料；

(5)研究者手冊；

(6)主要研究者履歷；

(7)所有其他倫理委員會或管理機構(gòu)對申請試驗項目的重要決定(包括否定結(jié)論或修改方案)的說明，應提供以前否定結(jié)論的理由。

3、倫理審查遵循的法規(guī)？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》、《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》、《赫爾辛基宣言》。

4、倫理審查的方式有哪些？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

會議審查、緊急會議審查、快速審查。