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作者：北京精馳（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/6/16 22:17:18

1、倫理委員會是否可以收費？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

倫理委員會一般不得以營利為目的，但是為了維持其正常運行，倫理委員會可以適當收費，但是應(yīng)公開其審查收費標準。

2、倫理委員會應(yīng)接受哪些上級部門的指導(dǎo)和監(jiān)督？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

應(yīng)接受獨立的、外部的質(zhì)量評估/質(zhì)量認證和衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

3、倫理委員會的權(quán)力有哪些？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

權(quán)力：倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當影響。倫理委員會有權(quán)同意/不同意一項臨床研充，對同意的臨床研究進行跟蹤審査，終止或暫停巳經(jīng)同意的臨床研究。

4、哪種情況需聘請獨立顧問及其應(yīng)履行的義務(wù)和責任？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑:

獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審査?；蚰撑R床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

5、何種情況需召開緊急會議審査？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

召集緊急會議的標準可以包括（但不限于）：

1）緊急事件、（如果推遲審査，可能給公眾利益帶來不良影響）；

2）可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)；

3）危及生命問題；

4）提前終止研究決定；

5）其他重大事件。