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作者：北京精馳（臨床試驗機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/6/17 13:29:05

1、假如倫理委員會的某位老師買過這個企業(yè)的股票，還可以參加投票嗎？為什么？

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

不可以，因為存在利益沖突。

2、快速審査適用哪種情況？

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

快速審査是會議審査的補充形式，主要適用于不大于最小風(fēng)險的研究項目，臨床研究方案的較小修正，不影響研究風(fēng)險受益比；尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項目。

3、倫理委員會委員/獨立顧問如何做好保密工作？

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審査完成后，及時交回所有送審文件與審査材料，不得私自復(fù)制與外傳。

4、受試人群選擇的原則？

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

1）公平的原則：對所有受試者，不分群體和等級，其負(fù)擔(dān)均不應(yīng)超過其參加研究公平承擔(dān)的負(fù)擔(dān)。

2）代表性的原則：代表性人群通常是指研充應(yīng)該包括男性、女性、少數(shù)民族和各年齡參加者，使其與試驗疾病的人群分布比例保持一致。

5、可接受的免費醫(yī)療服務(wù)和補償有哪些？

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

1）出于研究目的，而非常規(guī)醫(yī)療所必需的理化檢査和治療，一般被認(rèn)為是應(yīng)該免費的。

2） 與研究有關(guān)的收入損失、路費及其他開支。

3） 沒有從研究中直接受益者，可因帶來的不便和花費的時間而被付給報酬或得到其他補償。

4） 注意：方案和知情同意書所承諾的免費醫(yī)療服務(wù)和補償，應(yīng)有相應(yīng)的經(jīng)費預(yù)算，確保承諾的落實。