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作者：北京精馳（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/6/16 22:16:37

1、申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供什么保障？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，必要時(shí)應(yīng)提供保險(xiǎn)。

2、申辦者應(yīng)向研究者提供什么方面的擔(dān)保？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

應(yīng)提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。

3、倫理委員會(huì)人員需要簽?zāi)男┪募?/span>

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

利益沖突聲明和保密協(xié)議。

4、倫理委員會(huì)秘書的崗位職責(zé)是什么？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

受理審查申請(qǐng)、安排審查會(huì)議、匯總委員評(píng)審意見和結(jié)果、跟蹤審查、管理倫理檔案等日常事務(wù)性的工作。

5、貴院的倫理委員會(huì)是何時(shí)成立的？公章上的名稱是什么（公章是怎么刻的？）

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

參照紅頭文件，公章上的名稱是“XXXXX醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)”，公章是臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)提交醫(yī)院辦公室后由公安局備案后刻制的。

6、倫理委員會(huì)有沒有管理文件？有哪些？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

我們醫(yī)院的倫理委員有制定有相關(guān)的管理制度文件，如：倫理委員會(huì)工作管理制度、利益沖突管理制度、保密制度、獨(dú)立顧問管理制度、人員培訓(xùn)考核制度、倫理文件管理制度、倫理委員會(huì)審查會(huì)議制度等。